Interféron gamma recombinant dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous
19 juin 2019 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Une étude pilote pour tester si l'interféron gamma systémique augmente l'expression du CMH de classe I chez les patients atteints de sarcome synovial et de liposarcome myxoïde/à cellules rondes
Cet essai clinique pilote étudie l'effet de l'interféron gamma recombinant sur les tissus lors du traitement de patients atteints de sarcome des tissus mous.
L'interféron gamma peut interférer avec la croissance des cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'administration systémique d'interféron (IFN) gamma (interféron gamma recombinant) augmentera l'expression du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) de classe I dans les tumeurs du sarcome synovial (SS) et du liposarcome myxoïde/à cellules rondes (MRCL).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si l'administration systémique d'IFN gamma augmentera l'expression du CMH de classe II dans les tumeurs SS et MRCL.
II. Examiner les modifications de la réponse immunitaire au MRCL et au SS en examinant les modifications des infiltrats immunitaires, de la réponse des anticorps et de la réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène avant et après le traitement par l'IFN gamma.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'interféron gamma recombinant par voie sous-cutanée (SC) tous les 7 jours pendant 4 semaines avant la chirurgie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis 2 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de sarcome synovial et de liposarcome myxoïde/à cellules rondes
- Sujet masculin ou féminin, 18 ans ou plus
- Une tumeur superficielle facilement et en toute sécurité accessible pour une biopsie de recherche ou qui est envisagée pour une résection ou une biopsie de sa tumeur dans le cadre de la norme de soins et qui a une pathologie récente.
- Statut de performance de Zubrod de '0-2' ou score de Karnofsky> 60%
- Aucun traitement avec un traitement anticancéreux systémique (chimiothérapie ou biologique) dans les 2 semaines suivant le début de l'interféron gamma
- Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne doivent avoir subi un test d'effort normal dans les 180 jours suivant le début de l'IFN gamma
- Doit avoir arrêté la metformine pendant au moins 2 semaines avant de commencer l'IFN gamma
- Pas d'utilisation de dose complète, anti-coagulation thérapeutique. Cependant, la warfarine à faible dose pour la prophylaxie par cathéter ou l'acide acétylsalicylique sont acceptables.
- Aucun événement thrombotique dans les 6 mois (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) suivant le début de l'IFN gamma
Critère d'exclusion:
- Infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux
- Les femmes enceintes, les mères allaitantes, les hommes ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace ou l'abstinence. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les deux semaines précédant l'entrée.
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire < 50
- Dysfonctionnement hépatique significatif (SGOT > 150 UI ou > 3x la limite supérieure de la normale ; bilirubine > 1,6 mg/dL ; temps de prothrombine > 1,5x contrôle).
- Métastase connue du système nerveux central (SNC). Une fois que les métastases du SNC ont été traitées, ces patients peuvent participer s'ils sont par ailleurs de bons candidats à l'essai.
- Traitement en cours avec des stéroïdes (doit être interrompu 1 semaine avant de commencer l'IFN gamma)
- Hémoglobine A1C > 8,5 %
- Hypertension non contrôlée, tension artérielle (TA) > 150/100 mmHg ; les patients ayant une TA élevée peuvent s'inscrire une fois la TA corrigée
- Thérapie par lymphocytes T spécifique à l'antigène cancer/testicule 1B (NY-ESO-1) dans l'année suivant le début de l'essai
- Arythmie cardiaque nouvelle (< 6 mois) (l'électrocardiogramme [ECG] doit être effectué dans les 2 semaines suivant le début de l'IFN gamma).
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sciences fondamentales (expression de l'interféron gamma et du CMH)
Les patients reçoivent de l'interféron gamma recombinant par voie sous-cutanée chaque semaine pendant 4 semaines avant la chirurgie.
|
Études corrélatives
Administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant quatre semaines avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) de classe I après traitement par IFN gamma
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Il serait très pertinent d'observer une augmentation marquée des macrophages (taille d'effet > 2,5).
Quatre patients donnent plus de 90% de puissance pour détecter une augmentation aussi importante avec un alpha bilatéral de 0,05.
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Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du CMH de classe II
Délai: Au départ jusqu'à 2 semaines après la biopsie.
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Déterminer si l'administration systémique d'IFNg augmentera l'expression du CMH de classe II dans les tumeurs SS et MRCL.
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Au départ jusqu'à 2 semaines après la biopsie.
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Changements dans la réponse immunitaire
Délai: De base à 2 semaines après la biopsie
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Examiner les modifications de la réponse immunitaire au MRCL et au SS en examinant les modifications des infiltrats immunitaires, de la réponse des anticorps et de la réponse des lymphocytes T spécifiques de l'antigène avant et après le traitement à l'IFNg.
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De base à 2 semaines après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2705.00 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01779 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- K12CA076930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23CA175167 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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