Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany interferon gamma w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy ogólnoustrojowy interferon gamma zwiększa ekspresję MHC klasy I w guzie u pacjentów z mięsakiem błony maziowej i tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

To pilotażowe badanie kliniczne bada wpływ rekombinowanego interferonu gamma na tkankę w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich. Interferon gamma może zakłócać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy ogólnoustrojowe podawanie interferonu (IFN) gamma (rekombinowanego interferonu gamma) zwiększy ekspresję głównego układu zgodności tkankowej (MHC) klasy I w guzach mięsaka maziówkowego (SS) i tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego (MRCL).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy ogólnoustrojowe podawanie IFN gamma zwiększy ekspresję MHC klasy II w guzach SS i MRCL.

II. Zbadanie zmian w odpowiedzi immunologicznej na MRCL i SS poprzez zbadanie zmian w naciekach immunologicznych, odpowiedzi przeciwciał i swoistej dla antygenu odpowiedzi limfocytów T przed i po leczeniu IFN gamma.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon gamma podskórnie (SC) co 7 dni przez 4 tygodnie przed operacją.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani 2 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mięsaka maziowego i tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego
  2. Osoba płci męskiej lub żeńskiej, 18 lat lub starsza
  3. Guz powierzchowny łatwo i bezpiecznie dostępny do biopsji badawczej lub rozważana jest resekcja lub biopsja guza w ramach standardowej opieki i mają niedawną patologię.
  4. Status wydajności Zubroda „0-2” lub wynik Karnofsky'ego > 60%
  5. Brak leczenia ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (chemioterapia lub leki biologiczne) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia interferonem gamma
  6. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie muszą przejść normalny test wysiłkowy w ciągu 180 dni od rozpoczęcia podawania IFN gamma
  7. Musi być odstawiony od metforminy przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem IFN gamma
  8. Nie stosować pełnych dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych. Dopuszczalne są jednak małe dawki warfaryny w profilaktyce cewnikowania lub kwas acetylosalicylowy.
  9. Brak zdarzenia zakrzepowego w ciągu 6 miesięcy (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) od rozpoczęcia podawania IFN gamma

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych
  2. Kobiety w ciąży, matki karmiące, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji lub abstynencji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni przed wjazdem.
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50
  4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (SGOT > 150 IU lub > 3x górna granica normy; bilirubina > 1,6 mg/dl; czas protrombinowy > 1,5x kontrola).
  5. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Po leczeniu przerzutów do OUN ci pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli są dobrymi kandydatami do badania.
  6. Obecne leczenie sterydami (należy przerwać na 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania IFN gamma)
  7. Hemoglobina A1C > 8,5%
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie krwi (BP) > 150/100 mmHg; pacjenci z podwyższonym BP mogą zostać włączeni po skorygowaniu BP
  9. Terapia limfocytami T specyficzna dla antygenu raka/jądra 1B (NY-ESO-1) w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  10. Nowe (< 6 miesięcy) zaburzenia rytmu serca (elektrokardiogram [EKG] należy wykonać w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania IFN gamma).
  11. Historia klinicznie istotnej zastoinowej niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauki podstawowe (ekspresja interferonu gamma i MHC)
Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon gamma podskórnie co tydzień przez 4 tygodnie przed operacją.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rekombinowany interferon gamma
Podawany podskórnie co tydzień przez cztery tygodnie przed operacją.
Inne nazwy:
  • Interferon gamma (GEN)
  • Gamma Interferon-SCH
  • Gamma-Interferon
  • Ginterferon
  • IFN-g
  • Interferon gamma
  • Interferon Gamma (BIO)
  • Interferon, Gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) klasy I po leczeniu IFN Gamma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po operacji
Bardzo istotna byłaby obserwacja znacznego wzrostu liczby makrofagów (wielkość efektu > 2,5). Czterech pacjentów daje ponad 90% mocy do wykrycia tak dużego wzrostu z dwustronną alfa 0,05.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja MHC klasy II
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni po biopsji.
Określenie, czy ogólnoustrojowe podawanie IFNg zwiększy ekspresję MHC klasy II w guzach SS i MRCL.
Linia bazowa do 2 tygodni po biopsji.
Zmiany w odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni po biopsji
Zbadanie zmian w odpowiedzi immunologicznej na MRCL i SS poprzez zbadanie zmian w naciekach immunologicznych, odpowiedzi przeciwciał i specyficznej dla antygenu odpowiedzi limfocytów T przed i po leczeniu IFNg.
Linia bazowa do 2 tygodni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Horizon Pharma USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2705.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01779 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23CA175167 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposarcoma śluzowata

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj