이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연조직 육종 환자 치료에서 재조합 인터페론 감마

2019년 6월 19일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

윤활막 육종 및 점액성/원형 세포 지방육종 환자에서 전신 인터페론 감마가 종양 클래스 I MHC 발현을 증가시키는지 여부를 테스트하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 연조직 육종 환자 치료에서 조직에 대한 재조합 인터페론 감마의 효과를 연구합니다. 인터페론 감마는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 인터페론(IFN) 감마(재조합 인터페론 감마)의 전신 투여가 윤활막 육종(SS) 및 점액성/원형 세포 지방육종(MRCL) 종양에서 클래스 I 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 발현을 증가시킬 것인지를 결정하기 위함.

2차 목표:

I. IFN 감마의 전신 투여가 SS 및 MRCL 종양에서 클래스 II MHC 발현을 증가시킬 것인지를 결정하기 위함.

II. IFN 감마 처리 전후의 면역 침윤, 항체 반응 및 항원 특이적 T 세포 반응의 변화를 조사하여 MRCL 및 SS에 대한 면역 반응의 변화를 조사합니다.

개요:

환자는 수술 전 4주 동안 7일마다 재조합 인터페론 감마를 피하 주사(SC) 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 수술 후 2주째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 윤활막 육종 및 점액양/원형 세포 지방육종의 진단
  2. 18세 이상 남성 또는 여성 피험자
  3. 연구 생검을 위해 쉽고 안전하게 접근할 수 있는 표재성 종양 또는 치료 표준의 일부로 종양의 절제 또는 생검을 고려하고 있으며 최근 병리를 가지고 있습니다.
  4. Zubrod 성능 상태 '0-2' 또는 Karnofsky 점수 > 60%
  5. 인터페론 감마를 시작한 후 2주 이내에 전신 항암 치료(화학요법 또는 생물학적 제제)로 치료하지 않음
  6. 관상동맥질환 병력이 있는 환자는 IFN 감마를 시작한 후 180일 이내에 정상 스트레스 테스트를 받아야 합니다.
  7. IFN 감마를 시작하기 전에 최소 2주 동안 메트포르민을 중단해야 합니다.
  8. 전체 용량, 치료용 항응고제를 사용하지 않습니다. 그러나 카테터 예방을 위한 저용량 와파린 또는 아세틸살리실산은 허용됩니다.
  9. IFN 감마 시작 후 6개월 이내에 혈전성 사건 없음(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)

제외 기준:

  1. 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  2. 임신부, 수유부, 효과적인 피임법이나 금욕을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성. 가임 여성은 입국 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  3. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 사구체 여과율 < 50
  4. 상당한 간 기능 장애(SGOT > 150 IU 또는 > 정상 상한의 3배; 빌리루빈 > 1.6 mg/dL; 프로트롬빈 시간 > 1.5x 대조군).
  5. 알려진 중추신경계(CNS) 전이. 일단 CNS 전이가 치료되면 이 환자들이 좋은 시험 후보가 될 경우 참여할 수 있습니다.
  6. 현재 스테로이드 치료(IFN 감마를 시작하기 1주일 전에 중단해야 함)
  7. 헤모글로빈 A1C > 8.5%
  8. 조절되지 않는 고혈압, 혈압(BP) > 150/100 mmHg; 혈압이 상승한 환자는 혈압이 교정되면 등록할 수 있습니다.
  9. 시험 시작 후 1년 이내에 암/고환 항원 1B(NY-ESO-1) 특정 T 세포 요법
  10. 새로운(< 6개월) 심장 부정맥(심전도[EKG]는 IFN 감마 시작 후 2주 이내에 수행해야 함).
  11. 임상적으로 의미 있는 울혈성 심부전의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초 과학(인터페론 감마 및 MHC 발현)
환자는 수술 전 4주 동안 재조합 인터페론 감마를 매주 피하 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 재조합 인터페론 감마
수술 전 4주 동안 매주 피하 투여.
다른 이름들:
  • 감마 인터페론(GEN)
  • 감마 인터페론-SCH
  • 감마 인터페론
  • 긴터페론
  • IFN-g
  • 인터페론 감마
  • 인터페론 감마(BIO)
  • 인터페론, 감마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFN 감마 처리 후 클래스 I 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 발현의 변화
기간: 수술 후 최대 2주까지 기준선
마크로파지 증가를 관찰하는 것은 매우 관련이 있을 것입니다(효과 크기 > 2.5). 4명의 환자는 양측 알파가 0.05인 이러한 큰 증가를 감지하는 데 90% 이상의 검정력을 제공합니다.
수술 후 최대 2주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MHC 클래스 II 표현
기간: 생검 후 2주까지의 기준선.
IFNg의 전신 투여가 SS 및 MRCL 종양에서 클래스 II MHC 발현을 증가시킬 것인지를 결정하기 위함.
생검 후 2주까지의 기준선.
면역 반응의 변화
기간: 생검 후 2주까지 기준선
IFNg 치료 전후의 면역 침윤, 항체 반응 및 항원 특이 T 세포 반응의 변화를 조사하여 MRCL 및 SS에 대한 면역 반응의 변화를 조사합니다.
생검 후 2주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Horizon Pharma USA, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2705.00 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01779 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23CA175167 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다