Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant interferon gamma til behandling af patienter med blødt vævssarkom

19. juni 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotundersøgelse til at teste, om systemisk interferon gamma øger tumor klasse I MHC-ekspression hos patienter med synovialt sarkom og myxoid/rundcellet liposarkom

Dette kliniske pilotforsøg studerer effekten af ​​rekombinant interferon gamma på væv i behandling af patienter med bløddelssarkom. Interferon gamma kan forstyrre væksten af ​​tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om systemisk administration af interferon (IFN) gamma (rekombinant interferon gamma) vil øge klasse I major histocompatibility complex (MHC) ekspression i synovialt sarkom (SS) og myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL) tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme om systemisk administration af IFN gamma vil øge klasse II MHC-ekspression i SS- og MRCL-tumorer.

II. At undersøge ændringer i immunresponset på MRCL og SS ved at undersøge ændringer i immuninfiltraterne, antistofrespons og antigenspecifik T-cellerespons før og efter IFN gammabehandling.

OMRIDS:

Patienterne får rekombinant interferon gamma subkutant (SC) hver 7. dag i 4 uger før operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op 2 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af synovialt sarkom og myxoid/rundcellet liposarkom
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  3. En overfladisk tumor, der er let og sikkert tilgængelig for en forskningsbiopsi eller overvejes til resektion eller biopsi af deres tumor som en del af standardbehandling og har nylig patologi.
  4. Zubrod præstationsstatus på '0-2' eller Karnofsky-score > 60 %
  5. Ingen behandling med systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi eller biologiske lægemidler) inden for 2 uger efter start af interferon gamma
  6. Patienter med en historie med koronararteriesygdom skal have haft en normal stresstest inden for 180 dage efter start af IFN gamma
  7. Skal have været ude af metformin i mindst 2 uger før start af IFN gamma
  8. Ingen brug af fuld dosis, terapeutisk anti-koagulation. Lavdosis warfarin til kateterprofylakse eller acetylsalicylsyre er dog acceptable.
  9. Ingen trombotisk hændelse inden for 6 måneder (dyb venetrombose, lungeemboli) efter start af IFN gamma

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika
  2. Gravide kvinder, ammende mødre, mænd eller kvinder med reproduktionsevne, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention eller afholdenhed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for to uger før indrejse.
  3. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed < 50
  4. Signifikant leverdysfunktion (SGOT > 150 IE eller > 3x øvre normalgrænse; bilirubin > 1,6 mg/dL; protrombintid > 1,5x kontrol).
  5. Kendt metastaser i centralnervesystemet (CNS). Når CNS-metastaser er blevet behandlet, kan disse patienter deltage, hvis de ellers er gode forsøgskandidater.
  6. Nuværende behandling med steroider (skal seponeres 1 uge før start af IFN gamma)
  7. Hæmoglobin A1C > 8,5 %
  8. Ukontrolleret hypertension, blodtryk (BP) > 150/100 mmHg; patienter med forhøjet BP kan melde sig, når BP er korrigeret
  9. Kræft/testis antigen 1B (NY-ESO-1) specifik T-celleterapi inden for 1 år efter start af forsøget
  10. Ny (< 6 måneder) hjertearytmi (elektrokardiogram [EKG] bør udføres inden for 2 uger efter start af IFN gamma).
  11. Anamnese med klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende videnskab (interferon gamma og MHC udtryk)
Patienter får rekombinant interferon gamma subkutant ugentligt i 4 uger før operation.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Rekombinant Interferon Gamma
Gives subkutant ugentligt i fire uger før operationen.
Andre navne:
  • Gamma Interferon (GEN)
  • Gamma Interferon-SCH
  • Gamma-interferon
  • Ginterferon
  • IFN-g
  • Interferon Gamma
  • Interferon Gamma (BIO)
  • Interferon, Gamma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klasse I Major Histocompatibility Complex (MHC) udtryk efter behandling med IFN Gamma
Tidsramme: Baseline til op til 2 uger efter operationen
Det ville være yderst relevant at observere markant forøgelse af makrofager (effektstørrelse > 2,5). Fire patienter giver over 90 % kraft til at detektere så stor en stigning med en to-halet alfa på 0,05.
Baseline til op til 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MHC klasse II udtryk
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter biopsi.
For at bestemme om systemisk administration af IFNg vil øge klasse II MHC-ekspression i SS- og MRCL-tumorer.
Baseline til 2 uger efter biopsi.
Ændringer i immunrespons
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter biopsi
At undersøge ændringer i immunresponset på MRCL og SS ved at undersøge ændringer i immuninfiltraterne, antistofrespons og antigenspecifik T-cellerespons før og efter IFNg-behandling.
Baseline til 2 uger efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Horizon Pharma USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2705.00 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01779 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23CA175167 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myxoid liposarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner