Recombinant interferon-gamma bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom
19 juni 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Een pilootstudie om te testen of systemische interferon-gamma de MHC-expressie van tumorklasse I verhoogt bij patiënten met synoviaal sarcoom en myxoïde/rondcelliposarcoom
Deze klinische proefstudie bestudeert het effect van recombinant interferon-gamma op weefsel bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom.
Interferon-gamma kan de groei van tumorcellen verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of systemische toediening van interferon (IFN)-gamma (recombinant interferon-gamma) de expressie van klasse I major histocompatibility complex (MHC) in synoviaal sarcoom (SS) en myxoïde/rondcellige liposarcoom (MRCL)-tumoren zal verhogen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of systemische toediening van IFN-gamma klasse II MHC-expressie in SS- en MRCL-tumoren zal verhogen.
II. Om veranderingen in de immuunrespons op MRCL en SS te onderzoeken door veranderingen in de immuuninfiltraten, antilichaamrespons en antigeenspecifieke T-celrespons voor en na IFN-gammabehandeling te onderzoeken.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen elke 7 dagen recombinant interferon-gamma subcutaan (SC) gedurende 4 weken vóór de operatie.
Na voltooiing van de studie worden patiënten 2 weken na de operatie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van synoviaal sarcoom en myxoïde/rondcellige liposarcoom
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, 18 jaar of ouder
- Een oppervlakkige tumor die gemakkelijk en veilig toegankelijk is voor een onderzoeksbiopsie of die wordt overwogen voor resectie of biopsie van hun tumor als onderdeel van de standaardzorg en recente pathologie heeft.
- Zubrod-prestatiestatus van '0-2' of Karnofsky-score> 60%
- Geen behandeling met systemische antikankerbehandeling (chemotherapie of biologische geneesmiddelen) binnen 2 weken na het starten van interferon-gamma
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte moeten binnen 180 dagen na het starten van IFN-gamma een normale stresstest hebben ondergaan
- Moet ten minste 2 weken voorafgaand aan het starten van IFN-gamma geen metformine hebben gehad
- Geen gebruik van volledige dosis, therapeutische antistolling. Een lage dosis warfarine voor katheterprofylaxe of acetylsalicylzuur is echter acceptabel.
- Geen trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden (diepe veneuze trombose, longembolie) na het starten van IFN-gamma
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie die orale of intraveneuze antibiotica vereist
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie of onthouding willen gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voor binnenkomst een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid < 50
- Significante leverfunctiestoornis (SGOT > 150 IE of > 3x bovengrens van normaal; bilirubine > 1,6 mg/dl; protrombinetijd > 1,5x controle).
- Bekende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Zodra CZS-metastasen zijn behandeld, kunnen deze patiënten deelnemen als ze verder goede proefkandidaten zijn.
- Huidige behandeling met steroïden (moet 1 week voor aanvang van IFN-gamma worden gestaakt)
- Hemoglobine A1C > 8,5%
- Ongecontroleerde hypertensie, bloeddruk (BP) > 150/100 mmHg; patiënten met verhoogde bloeddruk kunnen zich inschrijven zodra de bloeddruk is gecorrigeerd
- Kanker/testisantigeen 1B (NY-ESO-1)-specifieke T-celtherapie binnen 1 jaar na aanvang van de studie
- Nieuwe (< 6 maanden) hartritmestoornissen (elektrocardiogram [EKG] moet binnen 2 weken na het starten van IFN-gamma worden gemaakt).
- Geschiedenis van klinisch significant congestief hartfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basiswetenschap (interferon-gamma en MHC-expressie)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken vóór de operatie wekelijks subcutaan recombinant interferon-gamma toegediend.
|
Correlatieve studies
Vier weken voorafgaand aan de operatie wekelijks subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in expressie van Klasse I Major Histocompatibility Complex (MHC) na behandeling met IFN Gamma
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na de operatie
|
Het zou zeer relevant zijn om een duidelijke toename van macrofagen waar te nemen (effectgrootte > 2,5).
Vier patiënten geven meer dan 90% power om zo'n grote toename te detecteren met een tweezijdige alfa van 0,05.
|
Basislijn tot 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MHC klasse II-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na biopsie.
|
Om te bepalen of systemische toediening van IFNg klasse II MHC-expressie in SS- en MRCL-tumoren zal verhogen.
|
Basislijn tot 2 weken na biopsie.
|
|
Veranderingen in immuunrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na biopsie
|
Om veranderingen in de immuunrespons op MRCL en SS te onderzoeken door veranderingen in de immuuninfiltraten, antilichaamrespons en antigeenspecifieke T-celrespons voor en na IFNg-behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot 2 weken na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2705.00 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01779 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- K12CA076930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23CA175167 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .