Rekombináns interferon gamma a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
2019. június 19. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Kísérleti tanulmány annak tesztelésére, hogy a szisztémás interferon gamma növeli-e a tumor I. osztályú MHC expresszióját szinoviális szarkómában és myxoid/kerektes liposzarkómában szenvedő betegeknél
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a rekombináns gamma-interferon szövetekre gyakorolt hatását vizsgálja lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A gamma-interferon megzavarhatja a tumorsejtek növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az interferon (IFN) gamma (rekombináns interferon gamma) szisztémás adagolása növeli-e az I. osztályú major hisztokompatibilitási komplex (MHC) expresszióját synovialis sarcoma (SS) és myxoid/round cell liposarcoma (MRCL) tumorokban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az IFN gamma szisztémás adagolása növeli-e a II. osztályú MHC expressziót SS és MRCL tumorokban.
II. Az MRCL-re és SS-re adott immunválasz változásainak vizsgálata az immuninfiltrátumok, az antitest-válasz és az antigén-specifikus T-sejt-válasz változásainak vizsgálatával az IFN-gamma-kezelés előtt és után.
VÁZLAT:
A betegek rekombináns gamma interferont kapnak szubkután (SC) 7 naponként a műtét előtt 4 hétig.
A vizsgálat befejezése után a betegeket a műtét után 2 héttel nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szinoviális szarkóma és a myxoid/kerek sejtes liposzarkóma diagnózisa
- Férfi vagy női alany, 18 éves vagy idősebb
- Olyan felületes daganat, amely könnyen és biztonságosan hozzáférhető kutatási biopsziához, vagy a szokásos ellátás részeként a daganat reszekcióját vagy biopsziáját fontolgatják, és nemrégiben patológiás.
- Zubrod teljesítménystátusza '0-2' vagy Karnofsky pontszám > 60%
- Nincs szisztémás rákellenes kezelés (kemoterápia vagy biológiai gyógyszer) a gamma-interferon megkezdését követő 2 héten belül
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség szerepel, normál stressztesztet kell végezniük az IFN gamma-kezelés megkezdését követő 180 napon belül.
- A gamma-interferon kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig nem kell szednie a metformint
- A teljes dózis alkalmazása nem, terápiás véralvadásgátló. Azonban kis dózisú warfarin katéteres profilaxisra vagy acetilszalicilsav elfogadható.
- Nem volt trombózisos esemény (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) az IFN gamma megkezdését követő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, amely orális vagy intravénás antibiotikumot igényel
- Terhes nők, szoptató anyák, szaporodási képességű férfiak vagy nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmazni. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a beutazás előtt két héten belül.
- Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy glomeruláris szűrési arány < 50
- Jelentős májműködési zavar (SGOT > 150 NE vagy > a normál felső határ háromszorosa; bilirubin > 1,6 mg/dl; protrombin idő > 1,5x kontroll).
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázis. A központi idegrendszeri áttétek kezelése után ezek a betegek részt vehetnek, ha egyébként jó jelöltek a vizsgálatra.
- Jelenlegi szteroid kezelés (az IFN gamma-kezelés megkezdése előtt 1 héttel abba kell hagyni)
- Hemoglobin A1C > 8,5%
- Nem kontrollált magas vérnyomás, vérnyomás (BP) > 150/100 Hgmm; Az emelkedett vérnyomású betegek a vérnyomás korrekciója után jelentkezhetnek
- Rák/hereantigén 1B (NY-ESO-1) specifikus T-sejt terápia a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül
- Új (< 6 hónapos) szívritmuszavar (az IFN gamma megkezdését követő 2 héten belül elektrokardiogramot [EKG] kell végezni).
- Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvető tudomány (gamma-interferon és MHC expresszió)
A betegek rekombináns gamma-interferont kapnak szubkután hetente a műtét előtt 4 hétig.
|
Korrelatív vizsgálatok
A műtét előtt négy hétig hetente szubkután.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az I. osztályú Major Histocompatibility Complex (MHC) expressziójában IFN Gamma kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 2 hétig
|
Nagyon releváns lenne megfigyelni a makrofágok jelentős növekedését (a hatás mérete > 2,5).
Négy beteg több mint 90%-os teljesítményt ad az ilyen nagy növekedés észlelésére 0,05-ös kétirányú alfa-értékkel.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MHC II. osztályú expresszió
Időkeret: Kiindulási állapot a biopszia utáni 2 hétig.
|
Annak meghatározása, hogy az IFNg szisztémás adagolása növeli-e a II. osztályú MHC expressziót SS és MRCL daganatokban.
|
Kiindulási állapot a biopszia utáni 2 hétig.
|
|
Változások az immunválaszban
Időkeret: Kiindulási állapot a biopszia utáni 2 hétig
|
Az MRCL-re és SS-re adott immunválasz változásainak vizsgálata az immuninfiltrátumok, az antitest-válasz és az antigén-specifikus T-sejt-válasz változásainak vizsgálatával az IFNg-kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot a biopszia utáni 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2705.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01779 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- K12CA076930 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K23CA175167 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .