Rekombinant interferon gamma ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom
19. juni 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
En pilotstudie for å teste om systemisk interferon gamma øker tumor klasse I MHC-ekspresjon hos pasienter med synovialt sarkom og myxoid/rundcellet liposarkom
Denne kliniske pilotstudien studerer effekten av rekombinant interferon gamma på vev ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom.
Interferon gamma kan forstyrre veksten av tumorceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om systemisk administrering av interferon (IFN) gamma (rekombinant interferon gamma) vil øke klasse I major histocompatibility complex (MHC) ekspresjon i synovialt sarkom (SS) og myxoid/round cell liposarcoma (MRCL) tumorer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om systemisk administrering av IFN gamma vil øke klasse II MHC-ekspresjon i SS- og MRCL-svulster.
II. Å undersøke endringer i immunresponsen på MRCL og SS ved å undersøke endringer i immuninfiltratene, antistoffrespons og antigenspesifikk T-cellerespons før og etter IFN gammabehandling.
OVERSIKT:
Pasienter får rekombinant interferon gamma subkutant (SC) hver 7. dag i 4 uker før operasjonen.
Etter fullført studie følges pasientene opp 2 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av synovialt sarkom og myxoid/rundcellet liposarkom
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- En overfladisk svulst som er lett og trygt tilgjengelig for en forskningsbiopsi eller vurderes for reseksjon eller biopsi av svulsten som en del av standardbehandlingen og har nylig patologi.
- Zubrod ytelsesstatus på '0-2' eller Karnofsky-score > 60 %
- Ingen behandling med systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi eller biologiske legemidler) innen 2 uker etter start av interferon gamma
- Pasienter med en historie med koronarsykdom må ha hatt en normal stresstest innen 180 dager etter oppstart av IFN gamma
- Må ha vært av med metformin i minst 2 uker før start av IFN gamma
- Ingen bruk av full dose, terapeutisk antikoagulasjon. Lavdose warfarin for kateterprofylakse eller acetylsalisylsyre er imidlertid akseptable.
- Ingen trombotisk hendelse innen 6 måneder (dyp venetrombose, lungeemboli) etter start av IFN gamma
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs antibiotika
- Gravide kvinner, ammende mødre, menn eller kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon eller abstinens. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen to uker før innreise.
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulær filtreringshastighet < 50
- Betydelig leverdysfunksjon (SGOT > 150 IE eller > 3x øvre normalgrense; bilirubin > 1,6 mg/dL; protrombintid > 1,5x kontroll).
- Kjent metastase i sentralnervesystemet (CNS). Når CNS-metastaser er behandlet, kan disse pasientene delta hvis de ellers er gode forsøkskandidater.
- Gjeldende behandling med steroider (må avbrytes 1 uke før oppstart av IFN gamma)
- Hemoglobin A1C > 8,5 %
- Ukontrollert hypertensjon, blodtrykk (BP) > 150/100 mmHg; Pasienter med forhøyet blodtrykk kan registreres når blodtrykket er korrigert
- Kreft/testis antigen 1B (NY-ESO-1) spesifikk T-celleterapi innen 1 år etter oppstart av studien
- Ny (< 6 måneder) hjertearytmi (elektrokardiogram [EKG] bør utføres innen 2 uker etter oppstart av IFN gamma).
- Anamnese med klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende vitenskap (interferon gamma og MHC uttrykk)
Pasienter får rekombinant interferon gamma subkutant ukentlig i 4 uker før operasjon.
|
Korrelative studier
Gis subkutant ukentlig i fire uker før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klasse I Major Histocompatibility Complex (MHC) uttrykk etter behandling med IFN Gamma
Tidsramme: Baseline til opptil 2 uker etter operasjonen
|
Det vil være svært relevant å observere markant økning av makrofager (effektstørrelse > 2,5).
Fire pasienter gir over 90 % kraft til å oppdage en så stor økning med en to-halet alfa på 0,05.
|
Baseline til opptil 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MHC klasse II uttrykk
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter biopsi.
|
For å bestemme om systemisk administrering av IFNg vil øke klasse II MHC-ekspresjon i SS- og MRCL-svulster.
|
Baseline til 2 uker etter biopsi.
|
|
Endringer i immunrespons
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter biopsi
|
Å undersøke endringer i immunresponsen på MRCL og SS ved å undersøke endringer i immuninfiltratene, antistoffrespons og antigenspesifikk T-cellerespons før og etter IFNg-behandling.
|
Baseline til 2 uker etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2705.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01779 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- K12CA076930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23CA175167 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .