Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный интерферон-гамма в лечении пациентов с саркомой мягких тканей

19 июня 2019 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Пилотное исследование для проверки того, увеличивает ли системный гамма-интерферон экспрессию главного комплекса гистосовместимости опухоли I класса у пациентов с синовиальной саркомой и миксоидной/круглоклеточной липосаркомой

В этом пилотном клиническом испытании изучается влияние рекомбинантного гамма-интерферона на ткани при лечении пациентов с саркомой мягких тканей. Гамма-интерферон может препятствовать росту опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, будет ли системное введение интерферона (IFN) гамма (рекомбинантный интерферон гамма) повышать экспрессию главного комплекса гистосовместимости (MHC) класса I в опухолях синовиальной саркомы (SS) и миксоидной/круглоклеточной липосаркомы (MRCL).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, будет ли системное введение гамма-интерферона повышать экспрессию MHC класса II в опухолях SS и MRCL.

II. Изучить изменения иммунного ответа на MRCL и SS путем изучения изменений в иммунных инфильтратах, ответе антител и ответе антиген-специфических Т-клеток до и после лечения IFN-gamma.

КОНТУР:

Пациенты получают рекомбинантный гамма-интерферон подкожно (п/к) каждые 7 дней в течение 4 недель до операции.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз синовиальной саркомы и миксоидной/круглоклеточной липосаркомы
  2. Субъект мужского или женского пола, 18 лет и старше
  3. Поверхностные опухоли легко и безопасно доступны для исследовательской биопсии или рассматриваются для резекции или биопсии их опухоли в рамках стандарта лечения и имеют недавнюю патологию.
  4. Статус Зуброда «0-2» или оценка Карновского> 60%
  5. Отсутствие лечения системным противораковым лечением (химиотерапия или биопрепараты) в течение 2 недель после начала интерферона-гамма
  6. Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе должны пройти нормальный нагрузочный тест в течение 180 дней после начала приема гамма-интерферона.
  7. Должен быть отменен метформин в течение как минимум 2 недель до начала гамма-интерферона.
  8. Не использовать полную дозу, терапевтические антикоагулянты. Однако приемлемы низкие дозы варфарина для катетерной профилактики или ацетилсалициловой кислоты.
  9. Отсутствие тромботических явлений в течение 6 месяцев (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) после начала применения гамма-интерферона

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков
  2. Беременные женщины, кормящие матери, мужчины или женщины репродуктивного возраста, которые не желают использовать эффективные средства контрацепции или воздержание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение двух недель до въезда.
  3. Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 50
  4. Значительная дисфункция печени (SGOT > 150 МЕ или > 3-кратный верхний предел нормы; билирубин > 1,6 мг/дл; протромбиновое время > 1,5-кратного контроля).
  5. Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). После лечения метастазов в ЦНС эти пациенты могут участвовать, если в остальном они являются хорошими кандидатами на исследование.
  6. Текущее лечение стероидами (должно быть прекращено за 1 неделю до начала гамма-интерферона)
  7. Гемоглобин A1C> 8,5%
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия, артериальное давление (АД) > 150/100 мм рт.ст.; пациенты с повышенным АД могут зарегистрироваться после коррекции АД
  9. Т-клеточная терапия, специфичная к антигену рака/яичка 1B (NY-ESO-1) в течение 1 года после начала исследования
  10. Новая (< 6 месяцев) сердечная аритмия (электрокардиограмма [ЭКГ] должна быть выполнена в течение 2 недель после начала гамма-интерферона).
  11. Клинически значимая застойная сердечная недостаточность в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фундаментальная наука (гамма-интерферон и экспрессия MHC)
Пациенты получают рекомбинантный гамма-интерферон подкожно еженедельно в течение 4 недель до операции.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Рекомбинантный интерферон гамма
Вводится подкожно еженедельно в течение четырех недель до операции.
Другие имена:
  • Гамма-интерферон (GEN)
  • Гамма-интерферон-SCH
  • Гамма-Интерферон
  • Гинтерферон
  • IFN-g
  • Интерферон гамма
  • Интерферон гамма (БИО)
  • Интерферон, Гамма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии главного комплекса гистосовместимости (MHC) класса I после лечения гамма-интерфероном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после операции
Было бы весьма уместно наблюдать заметное увеличение макрофагов (величина эффекта > 2,5). Четыре пациента дают мощность более 90% для обнаружения такого большого увеличения с двусторонней альфой 0,05.
Исходный уровень до 2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия MHC класса II
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после биопсии.
Определить, повысит ли системное введение IFNg экспрессию MHC класса II в опухолях SS и MRCL.
От исходного уровня до 2 недель после биопсии.
Изменения иммунного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после биопсии
Изучить изменения иммунного ответа на MRCL и SS путем изучения изменений в иммунных инфильтратах, ответе антител и ответе антиген-специфических Т-клеток до и после лечения IFNg.
Исходный уровень до 2 недель после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Horizon Pharma USA, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2705.00 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01779 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (Грант/контракт NIH США)
  • K23CA175167 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться