膝の関節軟骨の治療のためのNOVOCART®3D (N3D)
2025年3月19日 更新者：Aesculap Biologics, LLC
関節軟骨欠損の治療における NOVOCART 3D の安全性と有効性を微小骨折と比較して測定するための第 3 相、前向き、無作為化、部分盲検多施設研究
この研究は、膝軟骨欠損の治療について、NOVOCART 3D と Microfracture を比較することを目的としています。
有効性は、痛みと機能の両方で評価されます。
安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
膝関節に欠陥のある被験者は無作為に割り付けられ、マイクロフラクチャーまたは NOVOCART 3D のいずれかを受けます。
被験者は合計5年間追跡され、安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Redwood、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- CU Sports Medicine
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Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
- Yampa Valley Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
- Tenet Florida Physician Services
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Alphonsus Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Healthcare
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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New York、New York、アメリカ、10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Long Island Bone and Joint Llp
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny - Singer Research Institute
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions
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Utah
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North Logan、Utah、アメリカ、84341
- Alpine Orthopaedics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Advanced Orthopaedics
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大腿顆の孤立した関節軟骨病変 2-6 cm2
- KOOSアンケートの最小スコア
除外基準:
- 膝関節の不安定性
- 関節炎
- 自己免疫疾患
- 免疫抑制
- モザイク形成術、自家軟骨細胞移植、および/またはマイクロフラクチャを使用した以前の外科的治療 (デブリドマンおよび洗浄は、ベースラインから 3 か月を超えても許容されます)
- 骨疾患
- 退行性筋肉、結合組織、神経学的状態、または治癒や転帰測定の評価を妨げるその他の疾患プロセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノボカート 3D
足場補助自家軟骨細胞インプラント
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組み合わせ製品 - 生物学的 (自家軟骨細胞) /デバイス (足場) インプラント
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
関節軟骨修復の代表的な治療法と考えられている
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準備軟骨欠損に骨髄塊を作る外科的処置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) - 痛みのサブドメイン
時間枠：治療後24ヶ月
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ベースラインから 24 か月後の KOOS (痛みサブドメイン) スコアの変化によって測定
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治療後24ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) - 機能サブドメイン
時間枠：治療後24ヶ月
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ベースラインから 24 か月後の KOOS スコア (日常生活サブドメインの活動) の変化によって測定
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治療後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Spiro, PhD、Octane Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (推定)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAG-G-H-1220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。