Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOVOCART®3D til behandling af ledbrusk i knæet (N3D)

19. marts 2025 opdateret af: Aesculap Biologics, LLC

En fase 3, prospektiv, randomiseret, delvist blindet multicenterundersøgelse til måling af sikkerheden og effektiviteten af ​​NOVOCART 3D sammenlignet med mikrofraktur ved behandling af ledbruskdefekter

Denne undersøgelse skal sammenligne NOVOCART 3D i forhold til mikrofraktur til behandling af knæbruskdefekter. Effekten vil blive vurderet ud fra både smerte og funktion. Sikkerheden vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med artikulære knædefekter vil blive randomiseret til at modtage enten Microfracture eller NOVOCART 3D. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i fem år i alt og vil blive evalueret for sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Redwood, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • CU Sports Medicine
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • Yampa Valley Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Tenet Florida Physician Services
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Bone and Joint Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Alpine Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Advanced Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Isolerede ledbrusklæsioner på lårbenskondylen 2-6 cm2
  • Minimumsscore på KOOS-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i knæleddet
  • Gigt
  • Autoimmun sygdom
  • Immunundertrykkelse
  • Forudgående kirurgisk behandling med mosaikplastik, autolog chondrocytimplantation og/eller mikrofraktur (debridement og udskylning er acceptabelt ud over tre måneder fra baseline)
  • Knoglesygdom
  • Enhver degenerativ muskel-, bindevævs- eller neurologisk tilstand eller anden sygdomsproces, der ville forstyrre helingen eller evalueringen af ​​resultatmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOVOCART 3D
Stilladsassisteret autolog chondrocytimplantat
Biologisk: NOVOCART 3D
kombinationsprodukt-biologisk (autologe kondrocytter)/anordning (stillads) implantat
Aktiv komparator: Mikrofraktur
betragtes som en typisk behandling til reparation af ledbrusk
Procedure: Mikrofraktur
Kirurgisk procedure, som skaber en marvprop i den forberedende bruskdefekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerteunderdomæne
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Målt ved en ændring i KOOS-score (smerteunderdomæne) 24 måneder fra baseline
24 måneder efter behandling
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Funktionsunderdomæne
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Målt ved en ændring i KOOS-score (aktivitet i dagliglivets underdomæne) 24 måneder fra baseline
24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-1220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOVOCART 3D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner