- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01957722
NOVOCART®3D til behandling af ledbrusk i knæet (N3D)
10. maj 2024 opdateret af: Aesculap Biologics, LLC
En fase 3, prospektiv, randomiseret, delvist blindet multicenterundersøgelse til måling af sikkerheden og effektiviteten af NOVOCART 3D sammenlignet med mikrofraktur ved behandling af ledbruskdefekter
Denne undersøgelse skal sammenligne NOVOCART 3D i forhold til mikrofraktur til behandling af knæbruskdefekter.
Effekten vil blive vurderet ud fra både smerte og funktion.
Sikkerheden vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med artikulære knædefekter vil blive randomiseret til at modtage enten Microfracture eller NOVOCART 3D.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i fem år i alt og vil blive evalueret for sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Simon Fraser Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Orthopaedic Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Cu Sports Medicine
-
Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- Tria Orthopedic Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Health network
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- AHN Orthopaedic Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Advanced Orthopedics
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Isolerede ledbrusklæsioner på lårbenskondylen 2-6 cm2
- Minimumsscore på KOOS-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet i knæleddet
- Gigt
- Autoimmun sygdom
- Immunundertrykkelse
- Forudgående kirurgisk behandling med mosaikplastik, autolog chondrocytimplantation og/eller mikrofraktur (debridement og udskylning er acceptabelt ud over tre måneder fra baseline)
- Knoglesygdom
- Enhver degenerativ muskel-, bindevævs- eller neurologisk tilstand eller anden sygdomsproces, der ville forstyrre helingen eller evalueringen af resultatmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NOVOCART 3D
Stilladsassisteret autolog chondrocytimplantat
|
kombinationsprodukt-biologisk (autologe kondrocytter)/anordning (stillads) implantat
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
betragtes som en typisk behandling til reparation af ledbrusk
|
Kirurgisk procedure, som skaber en marvprop i den forberedende bruskdefekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerteunderdomæne
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Målt ved en ændring i KOOS-score (smerteunderdomæne) 24 måneder fra baseline
|
24 måneder efter behandling
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Funktionsunderdomæne
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Målt ved en ændring i KOOS-score (aktivitet i dagliglivets underdomæne) 24 måneder fra baseline
|
24 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-G-H-1220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NOVOCART 3D
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Tetec AGAesculap AGAfsluttet
-
Aesculap Biologics, LLCRekruttering
-
Tetec AGAktiv, ikke rekrutterendeTraumatiske ledbruskdefekter i knæleddetDet Forenede Kongerige, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland, Litauen, Østrig, Frankrig, Letland, Polen, Schweiz
-
Tetec AGAfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Østrig
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Tetec AGAktiv, ikke rekrutterendeBruskdefekter i knæetLitauen, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland, Schweiz
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGAfsluttetBrusksygdommeTyskland, Schweiz
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt