NOVOCART®3D voor behandeling van gewrichtskraakbeen van de knie (N3D)
19 maart 2025 bijgewerkt door: Aesculap Biologics, LLC
Een prospectieve, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde fase 3-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van NOVOCART 3D te meten in vergelijking met microfractuur bij de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten
Deze studie is bedoeld om NOVOCART 3D te vergelijken met microfractuur voor de behandeling van kniekraakbeendefecten.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van zowel pijn als functie.
Ook zal de veiligheid geëvalueerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met articulaire kniedefecten worden gerandomiseerd om ofwel Microfracture ofwel NOVOCART 3D te krijgen.
De proefpersonen worden in totaal vijf jaar gevolgd en beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Redwood, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- CU Sports Medicine
-
Steamboat Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health network
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Geïsoleerde gewrichtskraakbeenlaesies op de femurcondylus 2-6 cm2
- Minimumscore op de KOOS-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Instabiliteit van het kniegewricht
- Artritis
- Auto immuunziekte
- Onderdrukking van het immuunsysteem
- Voorafgaande chirurgische behandeling met behulp van mozaïekplastiek, implantatie van autologe chondrocyten en/of microfractuur (debridement en lavage zijn acceptabel na drie maanden vanaf baseline)
- Botziekte
- Elke degeneratieve spier-, bindweefsel- of neurologische aandoening of ander ziekteproces dat de genezing of de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOVOCART 3D
Steigerondersteund autoloog chondrocytenimplantaat
|
combinatie product- biologisch (autologe chondrocyten)/apparaat (scaffold) implantaat
|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
beschouwd als een typische behandeling voor herstel van gewrichtskraakbeen
|
Chirurgische ingreep waarbij een mergstolsel ontstaat in het voorbereide kraakbeendefect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - Subdomein Pijn
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Gemeten aan de hand van een verandering in de KOOS-score (pijnsubdomein) 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) - Functie Subdomein
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Gemeten aan de hand van een verandering in de KOOS-score (subdomein activiteit van dagelijks leven) 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-1220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .