무릎 관절 연골 치료를 위한 NOVOCART®3D (N3D)
2025년 3월 19일 업데이트: Aesculap Biologics, LLC
관절 연골 결손 치료에서 미세골절과 비교하여 NOVOCART 3D의 안전성과 효능을 측정하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 부분 맹검 다기관 연구
이 연구는 무릎 연골 결손 치료를 위한 미세골절과 NOVOCART 3D를 비교하기 위한 것입니다.
효능은 통증과 기능 모두에 의해 평가될 것이다.
안전성도 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 관절 결손이 있는 피험자는 미세골절 또는 NOVOCART 3D를 받도록 무작위 배정됩니다.
대상자는 총 5년 동안 추적 관찰되며 안전성과 효능에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Redwood, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- CU Sports Medicine
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Steamboat Springs, Colorado, 미국, 80487
- Yampa Valley Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- Tenet Florida Physician Services
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Healthcare
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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New York, New York, 미국, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions
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Utah
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North Logan, Utah, 미국, 84341
- Alpine Orthopaedics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Advanced Orthopaedics
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대퇴골 과두 2-6cm2의 고립된 관절 연골 병변
- KOOS 설문지의 최소 점수
제외 기준:
- 무릎 관절의 불안정성
- 관절염
- 자가 면역 질환
- 면역 억제
- 모자이크 성형술, 자가 연골 세포 이식 및/또는 미세 골절을 사용한 사전 외과적 치료(괴사 조직 제거 및 세척은 기준선에서 3개월 이상 허용됨)
- 골질환
- 치유 또는 결과 측정의 평가를 방해할 수 있는 모든 퇴행성 근육, 결합 조직 또는 신경학적 상태 또는 기타 질병 과정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노보카트 3D
스캐폴드 보조 자가 연골 세포 임플란트
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조합제품- 생물학적(자가연골세포)/장치(스캐폴드) 임플란트
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활성 비교기: 미세골절
관절 연골 복구를 위한 전형적인 치료법으로 간주됨
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연골 결손 부위에 골수 혈전을 만드는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 도메인
기간: 치료 후 24개월
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기준선에서 24개월째 KOOS(통증 하위 영역) 점수의 변화로 측정됨
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치료 후 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 기능 하위 도메인
기간: 치료 후 24개월
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기준선으로부터 24개월 시점에서 KOOS 점수(일상생활 하위 영역 활동)의 변화로 측정
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치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-1220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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노보카트 3D에 대한 임상 시험
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Tetec AG모집하지 않고 적극적으로무릎 관절의 외상성 관절 연골 결손영국, 헝가리, 체코, 독일, 리투아니아, 오스트리아, 프랑스, 라트비아, 폴란드, 스위스
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Tetec AG완전한
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Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AG완전한
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음