NOVOCART®3D a térd ízületi porcainak kezelésére (N3D)
2025. március 19. frissítette: Aesculap Biologics, LLC
3. fázis, prospektív, véletlenszerű, részlegesen vak, többközpontú vizsgálat a NOVOCART 3D biztonságosságának és hatékonyságának mérésére az ízületi porchibák kezelésében a mikrotörésekkel összehasonlítva
Ez a tanulmány összehasonlítja a NOVOCART 3D-t a Microfracture-rel a térdporc-hibák kezelésében.
A hatékonyságot mind a fájdalom, mind a funkció értékeli.
A biztonságot is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ízületi térdhibákban szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak Microfracture-t vagy NOVOCART 3D-t.
Az alanyokat összesen öt évig követik nyomon, és értékelik a biztonságosság és a hatékonyság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Redwood, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- CU Sports Medicine
-
Steamboat Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Izolált ízületi porc elváltozások a femur condyluson 2-6 cm2
- Minimális pontszám a KOOS kérdőíven
Kizárási kritériumok:
- A térdízület instabilitása
- Ízületi gyulladás
- Autoimmun betegség
- Immunelnyomás
- Előzetes sebészeti kezelés mozaikplasztikával, autológ chondrocita implantációval és/vagy mikrotöréssel (a kiindulási állapottól számított három hónapon túl a debridement és a mosás elfogadható)
- Csontbetegség
- Bármilyen degeneratív izom-, kötőszöveti vagy neurológiai állapot vagy egyéb betegség, amely megzavarná a gyógyulást vagy az eredménymutatók értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOVOCART 3D
Scaffold-asszisztált autológ chondrocita implantátum
|
kombinált termék - biológiai (autológ chondrocyták) / eszköz (állvány) implantátum
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
az ízületi porc helyreállításának tipikus kezelésének tekinthető
|
Sebészeti beavatkozás, amely a preparált porc defektusában velőrögöt hoz létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Fájdalom aldomain
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A KOOS (fájdalom aldomain) pontszámának változásával mérve a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Function Subdomain
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A KOOS-pontszám (a mindennapi élet aldomain aktivitása) változásával mérve a kiindulási értéktől számított 24 hónapban
|
24 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-G-H-1220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .