Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOVOCART®3D för behandling av ledbrosk i knäet (N3D)

1 mars 2022 uppdaterad av: Aesculap Biologics, LLC

En fas 3, prospektiv, randomiserad, delvis blindad multicenterstudie för att mäta säkerheten och effekten av NOVOCART 3D jämfört med mikrofraktur vid behandling av ledbroskdefekter

Denna studie är att jämföra NOVOCART 3D i förhållande till mikrofraktur för behandling av knäbroskdefekter. Effekten kommer att utvärderas av både smärta och funktion. Säkerheten kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med artikulära knädefekter kommer att randomiseras för att få antingen Microfracture eller NOVOCART 3D. Försökspersonerna kommer att följas under totalt fem år och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Indragen
        • The Core Institute
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Indragen
        • Core Orthopedic
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Grossmont Orthopaedic Group
        • Huvudutredare:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Indragen
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • C Benjamin Ma, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Indragen
        • Va Eastern Colorado Health System
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Rekrytering
        • CU Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Frank, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, Förenta staterna, 80487
        • Rekrytering
        • Yampa Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Meininger, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Indragen
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Indragen
        • Tenet Florida Physician Services
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Indragen
        • Florida Orthopaedic Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Minas, MD
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31525
        • Indragen
        • Glynn Brunswick Memorial Authority
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • St. Lukes Intermountain Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Beckmann, MD
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Curran, CO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Koh, MD
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Indragen
        • SIU School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Indragen
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Indragen
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • John Grant, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Rekrytering
        • TRIA Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Tompkins, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron Krych, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Ma, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Indragen
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Rekrytering
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • Indragen
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Indragen
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • Ohio State University Sports Medicine
        • Huvudutredare:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Rekrytering
        • Tulsa Bone and Joint Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Balbas, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Indragen
        • Orthopaedic Associates of Allentown Ltd.
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Indragen
        • University Orthopedics Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Indragen
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
        • Indragen
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Rekrytering
        • Clinical Research Solutions
        • Huvudutredare:
          • Jason Hutchison, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Indragen
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • North Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Rekrytering
        • Alpine Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad Larson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Indragen
        • The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Rekrytering
        • Jordan-young Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Bonner, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Sommerfeldt, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Rekrytering
        • Simon Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert McCormack, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Rekrytering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Josephs Healthcare
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Indragen
        • Queens University
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytering
        • Lawson Health Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Alan Getgood, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år gammal
  • Isolerade ledbroskskador på lårbenskondylen 2-6 cm2
  • Minsta poäng på KOOS-enkäten

Exklusions kriterier:

  • Instabilitet i knäleden
  • Artrit
  • Autoimmun sjukdom
  • Immunsuppression
  • Tidigare kirurgisk behandling med mosaikplastik, autolog kondrocytimplantation och/eller mikrofraktur (debridering och sköljning är acceptabla efter tre månader från baslinjen)
  • Skelettsjukdom
  • Alla degenerativa muskel-, bindvävs- eller neurologiska tillstånd eller annan sjukdomsprocess som skulle störa läkning eller utvärdering av resultatmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOVOCART 3D
Ställningsassisterat autologt kondrocytimplantat
Biologisk: NOVOCART 3D
kombinationsprodukt- biologiska (autologa kondrocyter)/anordning (ställning) implantat
Aktiv komparator: Mikrofraktur
anses vara en typisk behandling för ledbroskreparation
Procedur: Mikrofraktur
Kirurgiskt ingrepp som skapar en märgpropp i det preparerade brosket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - Smärtsubdomän
Tidsram: 24 månader efter behandling
Uppmätt som en förändring i KOOS-poäng (smärtsubdomän) 24 månader från baslinjen
24 månader efter behandling
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - Funktionsunderdomän
Tidsram: 24 månader efter behandling
Uppmätt som en förändring i KOOS-poäng (aktivitet av dagligt levande underdomän) 24 månader från baslinjen
24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-1220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NOVOCART 3D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera