NOVOCART®3D för behandling av ledbrosk i knäet (N3D)
19 mars 2025 uppdaterad av: Aesculap Biologics, LLC
En fas 3, prospektiv, randomiserad, delvis blindad multicenterstudie för att mäta säkerheten och effekten av NOVOCART 3D jämfört med mikrofraktur vid behandling av ledbroskdefekter
Denna studie är att jämföra NOVOCART 3D i förhållande till mikrofraktur för behandling av knäbroskdefekter.
Effekten kommer att utvärderas av både smärta och funktion.
Säkerheten kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med artikulära knädefekter kommer att randomiseras för att få antingen Microfracture eller NOVOCART 3D.
Försökspersonerna kommer att följas under totalt fem år och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Redwood, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- CU Sports Medicine
-
Steamboat Springs, Colorado, Förenta staterna, 80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal
- Isolerade ledbroskskador på lårbenskondylen 2-6 cm2
- Minsta poäng på KOOS-enkäten
Exklusions kriterier:
- Instabilitet i knäleden
- Artrit
- Autoimmun sjukdom
- Immunsuppression
- Tidigare kirurgisk behandling med mosaikplastik, autolog kondrocytimplantation och/eller mikrofraktur (debridering och sköljning är acceptabla efter tre månader från baslinjen)
- Skelettsjukdom
- Alla degenerativa muskel-, bindvävs- eller neurologiska tillstånd eller annan sjukdomsprocess som skulle störa läkning eller utvärdering av resultatmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOVOCART 3D
Ställningsassisterat autologt kondrocytimplantat
|
kombinationsprodukt- biologiska (autologa kondrocyter)/anordning (ställning) implantat
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
anses vara en typisk behandling för ledbroskreparation
|
Kirurgiskt ingrepp som skapar en märgpropp i det preparerade brosket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - Smärtsubdomän
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Uppmätt som en förändring i KOOS-poäng (smärtsubdomän) 24 månader från baslinjen
|
24 månader efter behandling
|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - Funktionsunderdomän
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Uppmätt som en förändring i KOOS-poäng (aktivitet av dagligt levande underdomän) 24 månader från baslinjen
|
24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAG-G-H-1220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .