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NOVOCART®3D pour le traitement du cartilage articulaire du genou (N3D)

1 mars 2022 mis à jour par: Aesculap Biologics, LLC

Une étude multicentrique de phase 3, prospective, randomisée, partiellement en aveugle pour mesurer l'innocuité et l'efficacité de NOVOCART 3D par rapport à la microfracture dans le traitement des défauts du cartilage articulaire

Cette étude vise à comparer NOVOCART 3D par rapport à la Microfracture pour le traitement des défauts du cartilage du genou. L'efficacité sera évaluée à la fois par la douleur et la fonction. La sécurité sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant des défauts articulaires du genou seront randomisés pour recevoir soit Microfracture soit NOVOCART 3D. Les sujets seront suivis pendant cinq ans au total et seront évalués pour leur innocuité et leur efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Sommerfeldt, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Recrutement
        • Simon Fraser Health Authority
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert McCormack, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Recrutement
        • Dalhousie University
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Josephs Healthcare
        • Contact:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Retiré
        • Queens University
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • Lawson Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Alan Getgood, MD
        • Contact:
          • Stacey Wanlin
          • Numéro de téléphone: 519-661-2111
          • E-mail: swanlin@uwo.ca
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Retiré
        • The Core Institute
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Retiré
        • Core Orthopedic
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Grossmont Orthopaedic Group
        • Chercheur principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Retiré
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • C Benjamin Ma, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Retiré
        • Va Eastern Colorado Health System
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Recrutement
        • CU Sports Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Frank, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, États-Unis, 80487
        • Recrutement
        • Yampa Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Meininger, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Retiré
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Retiré
        • Tenet Florida Physician Services
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Retiré
        • Florida Orthopaedic Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom Minas, MD
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, États-Unis, 31525
        • Retiré
        • Glynn Brunswick Memorial Authority
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • St. Lukes Intermountain Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Beckmann, MD
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Curran, CO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Cole, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Koh, MD
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Retiré
        • SIU School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Retiré
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Retiré
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • John Grant, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Recrutement
        • TRIA Orthopedic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Tompkins, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Krych, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Ma, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Retiré
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • Retiré
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Retiré
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Ohio State University Sports Medicine
        • Chercheur principal:
          • David Flanigan, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Tulsa Bone and Joint Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Balbas, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Retiré
        • Orthopaedic Associates of Allentown Ltd.
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Retiré
        • University Orthopedics Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Retiré
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
        • Retiré
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Milo Sewards, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pekka Mooar, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Clinical Research Solutions
        • Chercheur principal:
          • Jason Hutchison, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Retiré
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • North Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Recrutement
        • Alpine Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad Larson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Retiré
        • The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Recrutement
        • Jordan-young Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Bonner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Lésions isolées du cartilage articulaire sur le condyle fémoral 2-6 cm2
  • Note minimale au questionnaire KOOS

Critère d'exclusion:

  • Instabilité de l'articulation du genou
  • Arthrite
  • Maladie auto-immune
  • Suppression immunitaire
  • Traitement chirurgical antérieur par mosaïcplastie, implantation de chondrocytes autologues et/ou microfracture (le débridement et le lavage sont acceptables au-delà de trois mois à partir de la ligne de base)
  • Maladie des os
  • Toute affection musculaire, conjonctive ou neurologique dégénérative ou tout autre processus morbide susceptible d'interférer avec la guérison ou l'évaluation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOVOCART 3D
Implant de chondrocytes autologues assisté par échafaudage
Biologique: NOVOCART 3D
combinaison produit-implant biologique (chondrocytes autologues)/dispositif (échafaudage)
Comparateur actif: Microfracture
considéré comme un traitement typique pour la réparation du cartilage articulaire
Procédure: Microfracture
Procédure chirurgicale qui crée un caillot de moelle dans le défaut de cartilage préparé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-domaine de la douleur
Délai: 24 mois après le traitement
Tel que mesuré par un changement du score KOOS (sous-domaine de la douleur) à 24 mois par rapport au départ
24 mois après le traitement
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-domaine fonctionnel
Délai: 24 mois après le traitement
Tel que mesuré par un changement du score KOOS (sous-domaine de l'activité de la vie quotidienne) à 24 mois par rapport au départ
24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap Biologics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-1220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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