NOVOCART®3D pour le traitement du cartilage articulaire du genou (N3D)
19 mars 2025 mis à jour par: Aesculap Biologics, LLC
Une étude multicentrique de phase 3, prospective, randomisée, partiellement en aveugle pour mesurer l'innocuité et l'efficacité de NOVOCART 3D par rapport à la microfracture dans le traitement des défauts du cartilage articulaire
Cette étude vise à comparer NOVOCART 3D par rapport à la Microfracture pour le traitement des défauts du cartilage du genou.
L'efficacité sera évaluée à la fois par la douleur et la fonction.
La sécurité sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets présentant des défauts articulaires du genou seront randomisés pour recevoir soit Microfracture soit NOVOCART 3D.
Les sujets seront suivis pendant cinq ans au total et seront évalués pour leur innocuité et leur efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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-
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Redwood, California, États-Unis, 94063
- Stanford Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- CU Sports Medicine
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Steamboat Springs, Colorado, États-Unis, 80487
- Yampa Valley Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Lésions isolées du cartilage articulaire sur le condyle fémoral 2-6 cm2
- Note minimale au questionnaire KOOS
Critère d'exclusion:
- Instabilité de l'articulation du genou
- Arthrite
- Maladie auto-immune
- Suppression immunitaire
- Traitement chirurgical antérieur par mosaïcplastie, implantation de chondrocytes autologues et/ou microfracture (le débridement et le lavage sont acceptables au-delà de trois mois à partir de la ligne de base)
- Maladie des os
- Toute affection musculaire, conjonctive ou neurologique dégénérative ou tout autre processus morbide susceptible d'interférer avec la guérison ou l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NOVOCART 3D
Implant de chondrocytes autologues assisté par échafaudage
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combinaison produit-implant biologique (chondrocytes autologues)/dispositif (échafaudage)
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Comparateur actif: Microfracture
considéré comme un traitement typique pour la réparation du cartilage articulaire
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Procédure chirurgicale qui crée un caillot de moelle dans le défaut de cartilage préparé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-domaine de la douleur
Délai: 24 mois après le traitement
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Tel que mesuré par un changement du score KOOS (sous-domaine de la douleur) à 24 mois par rapport au départ
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24 mois après le traitement
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-domaine fonctionnel
Délai: 24 mois après le traitement
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Tel que mesuré par un changement du score KOOS (sous-domaine de l'activité de la vie quotidienne) à 24 mois par rapport au départ
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24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimé)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-1220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .