NOVOCART®3D para Tratamento da Cartilagem Articular do Joelho (N3D)
19 de março de 2025 atualizado por: Aesculap Biologics, LLC
Um estudo multicêntrico de Fase 3, Prospectivo, Randomizado, Parcialmente Cego para Medir a Segurança e a Eficácia do NOVOCART 3D Comparado com a Microfratura no Tratamento de Defeitos da Cartilagem Articular
Este estudo é comparar o NOVOCART 3D em relação à microfratura para o tratamento de defeitos da cartilagem do joelho.
A eficácia será avaliada pela dor e pela função.
A segurança também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com defeitos articulares do joelho serão randomizados para receber Microfratura ou NOVOCART 3D.
Os indivíduos serão acompanhados por cinco anos no total e serão avaliados quanto à segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Redwood, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- CU Sports Medicine
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Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- Yampa Valley Medical Center
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health network
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Alpine Orthopaedics
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Advanced Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Lesões isoladas da cartilagem articular no côndilo femoral 2-6 cm2
- Pontuação mínima no questionário KOOS
Critério de exclusão:
- Instabilidade da articulação do joelho
- Artrite
- Doença auto-imune
- Supressão imunológica
- Tratamento cirúrgico prévio usando mosaicoplastia, implantação autóloga de condrócitos e/ou microfratura (desbridamento e lavagem são aceitáveis após três meses da linha de base)
- doença óssea
- Qualquer músculo degenerativo, tecido conjuntivo ou condição neurológica ou outro processo de doença que interfira na cura ou na avaliação das medidas de resultado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NOVOCART 3D
Implante autólogo de condrócitos assistido por scaffold
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produto combinado - implante biológico (condrócitos autólogos)/dispositivo (scaffold)
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Comparador Ativo: Microfratura
considerado um tratamento típico para o reparo da cartilagem articular
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Procedimento cirúrgico que cria um coágulo de medula no defeito da cartilagem preparada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subdomínio da dor
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Conforme medido por uma mudança na pontuação KOOS (subdomínio da dor) aos 24 meses desde o início
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24 meses após o tratamento
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) - Subdomínio de função
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Conforme medido por uma mudança no escore KOOS (atividade do subdomínio da vida diária) aos 24 meses desde o início
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24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-1220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .