NOVOCART®3D for behandling av leddbrusk i kneet (N3D)
19. mars 2025 oppdatert av: Aesculap Biologics, LLC
En fase 3, prospektiv, randomisert, delvis blindet multisenterstudie for å måle sikkerheten og effektiviteten til NOVOCART 3D sammenlignet med mikrofraktur ved behandling av leddbruskdefekter
Denne studien skal sammenligne NOVOCART 3D i forhold til mikrofraktur for behandling av knebruskdefekter.
Effekten vil bli evaluert av både smerte og funksjon.
Sikkerheten vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med artikulære knedefekter vil bli randomisert til å motta enten mikrofraktur eller NOVOCART 3D.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i fem år totalt og vil bli evaluert for sikkerhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Redwood, California, Forente stater, 94063
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- CU Sports Medicine
-
Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Isolerte leddbrusklesjoner på lårbenskondylen 2-6 cm2
- Minimumsscore på KOOS spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet i kneleddet
- Leddgikt
- Autoimmun sykdom
- Immunundertrykkelse
- Tidligere kirurgisk behandling med mosaikkplastikk, autolog kondrocyttimplantasjon og/eller mikrofraktur (debridement og lavage er akseptabelt utover tre måneder fra baseline)
- Beinsykdom
- Enhver degenerativ muskel-, bindevevs- eller nevrologisk tilstand eller annen sykdomsprosess som kan forstyrre heling eller evaluering av resultatmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOVOCART 3D
Stillasassistert autolog kondrocyttimplantat
|
kombinasjonsprodukt-biologisk (autologe kondrocytter)/enhet (stillas) implantat
|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd
anses som en typisk behandling for leddbruskreparasjon
|
Kirurgisk prosedyre som skaper en margpropp i den preparerte bruskdefekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - Smerteunderdomene
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Målt ved en endring i KOOS-score (smerteunderdomene) 24 måneder fra baseline
|
24 måneder etter behandling
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - Funksjonsunderdomene
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Målt ved en endring i KOOS-score (aktiviteten til dagliglivets underdomene) 24 måneder fra baseline
|
24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-1220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .