NOVOCART®3D для лечения суставного хряща коленного сустава (N3D)
19 марта 2025 г. обновлено: Aesculap Biologics, LLC
Фаза 3, проспективное, рандомизированное, частично слепое многоцентровое исследование для измерения безопасности и эффективности NOVOCART 3D по сравнению с микропереломами при лечении дефектов суставного хряща
Это исследование предназначено для сравнения NOVOCART 3D с Microfracture для лечения дефектов коленного хряща.
Эффективность будет оцениваться как по боли, так и по функции.
Также будет оцениваться безопасность.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с суставными дефектами коленного сустава будут рандомизированы для получения либо Microfracture, либо NOVOCART 3D.
Субъекты будут наблюдаться в течение пяти лет и будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Redwood, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- CU Sports Medicine
-
Steamboat Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Изолированные поражения суставного хряща на мыщелке бедра 2-6 см2
- Минимальный балл по анкете KOOS
Критерий исключения:
- Нестабильность коленного сустава
- Артрит
- Аутоиммунное заболевание
- Иммунная супрессия
- Предварительное хирургическое лечение с использованием мозаичной пластики, имплантации аутологичных хондроцитов и/или микрофрактуры (санация и лаваж допустимы после трех месяцев от исходного уровня)
- Болезнь костей
- Любое дегенеративное заболевание мышц, соединительной ткани или неврологическое состояние или другой болезненный процесс, который может помешать заживлению или оценке исходов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОВОКАРТ 3D
Имплантат аутологичных хондроцитов с каркасом
|
комбинированный продукт-биологический (аутологичные хондроциты)/устройство (каркас) имплантат
|
|
Активный компаратор: Микротрещины
считается типичным методом восстановления суставного хряща
|
Хирургическая процедура, при которой создается сгусток костного мозга в подготовленном дефекте хряща.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - Поддомен боли
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Измеряется изменением балла KOOS (субдомен боли) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца после лечения
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - функциональный поддомен
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Измеряется изменением показателя KOOS (активность субдомена повседневной жизни) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-1220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .