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NOVOCART®3D per il trattamento della cartilagine articolare del ginocchio (N3D)

19 marzo 2025 aggiornato da: Aesculap Biologics, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, prospettico, randomizzato, parzialmente cieco per misurare la sicurezza e l'efficacia di NOVOCART 3D rispetto alla microfrattura nel trattamento dei difetti della cartilagine articolare

Questo studio ha lo scopo di confrontare NOVOCART 3D rispetto alla microfrattura per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio. L'efficacia sarà valutata sia dal dolore che dalla funzione. Verrà valutata anche la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con difetti articolari del ginocchio saranno randomizzati per ricevere Microfrattura o NOVOCART 3D. I soggetti saranno seguiti per cinque anni in totale e saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Redwood, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • CU Sports Medicine
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
        • Yampa Valley Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Tenet Florida Physician Services
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Bone and Joint Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Alpine Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Advanced Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Lesioni isolate della cartilagine articolare sul condilo femorale 2-6 cm2
  • Punteggio minimo sul questionario KOOS

Criteri di esclusione:

  • Instabilità dell'articolazione del ginocchio
  • Artrite
  • Malattia autoimmune
  • Soppressione immunitaria
  • Precedente trattamento chirurgico mediante mosaicoplastica, impianto di condrociti autologhi e/o microfratture (lo sbrigliamento e il lavaggio sono accettabili oltre i tre mesi dal basale)
  • Malattia ossea
  • Qualsiasi condizione degenerativa muscolare, del tessuto connettivo o neurologico o altro processo patologico che interferirebbe con la guarigione o la valutazione delle misure di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOVOCART 3D
Impianto di condrociti autologhi assistito da scaffold
Biologico: NOVOCART 3D
combinazione prodotto-biologico (condrociti autologhi)/dispositivo (scaffold) impianto
Comparatore attivo: Microfrattura
considerato un trattamento tipico per la riparazione della cartilagine articolare
Procedura: Microfrattura
Procedura chirurgica che crea un coagulo di midollo nel difetto della cartilagine preparata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sottodominio del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Come misurato da una variazione del punteggio KOOS (sottodominio del dolore) a 24 mesi dal basale
24 mesi dopo il trattamento
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sottodominio della funzione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Come misurato da una variazione del punteggio KOOS (attività del sottodominio della vita quotidiana) a 24 mesi dal basale
24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-1220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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