用于治疗膝关节软骨的 NOVOCART®3D (N3D)
2025年3月19日 更新者：Aesculap Biologics, LLC
一项 3 期、前瞻性、随机、部分盲化的多中心研究，旨在衡量 NOVOCART 3D 与微骨折治疗关节软骨缺损的安全性和有效性
本研究旨在比较 NOVOCART 3D 与微骨折治疗膝关节软骨缺损的效果。
将通过疼痛和功能来评估功效。
安全性也将被评估。
研究概览
详细说明
患有膝关节缺陷的受试者将被随机分配接受微骨折或 NOVOCART 3D。
受试者将被跟踪总共五年，并将评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
La Mesa、California、美国、91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
Redwood、California、美国、94063
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80222
- CU Sports Medicine
-
Steamboat Springs、Colorado、美国、80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York、New York、美国、10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson、New York、美国、11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan、Utah、美国、84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 股骨髁上孤立的关节软骨损伤 2-6 cm2
- KOOS 问卷的最低分数
排除标准：
- 膝关节不稳定
- 关节炎
- 自身免疫性疾病
- 免疫抑制
- 先前使用镶嵌成形术、自体软骨细胞植入和/或微骨折进行的手术治疗（清创和灌洗在基线后三个月以上是可以接受的）
- 骨病
- 任何退行性肌肉、结缔组织或神经系统疾病或其他会干扰愈合或结果测量评估的疾病过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诺沃卡3D
支架辅助自体软骨细胞移植
|
组合产品 - 生物（自体软骨细胞）/设备（支架）植入物
|
|
有源比较器：微骨折
被认为是关节软骨修复的典型治疗方法
|
在准备软骨缺损处产生骨髓凝块的外科手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 疼痛子域
大体时间：治疗后 24 个月
|
根据基线 24 个月时 KOOS（疼痛子域）评分的变化来衡量
|
治疗后 24 个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 功能子域
大体时间：治疗后 24 个月
|
根据基线 24 个月时 KOOS 评分（日常生活子域的活动）的变化来衡量
|
治疗后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Spiro, PhD、Octane Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计的)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAG-G-H-1220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.