Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOVOCART®3D do leczenia chrząstki stawowej kolana (N3D)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Aesculap Biologics, LLC

Faza 3, prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NOVOCART 3D w porównaniu z mikrozłamaniami w leczeniu defektów chrząstki stawowej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie NOVOCART 3D z mikrozłamaniami w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego. Skuteczność będzie oceniana zarówno na podstawie bólu, jak i funkcji. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z wadami stawu kolanowego zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mikrozłamanie lub NOVOCART 3D. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie pięć lat i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Redwood, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • CU Sports Medicine
      • Steamboat Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80487
        • Yampa Valley Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Tenet Florida Physician Services
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Bone and Joint Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Alpine Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Advanced Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większe niż 18 lat
  • Izolowane uszkodzenia chrząstki stawowej na kłykciu kości udowej 2-6 cm2
  • Minimalny wynik w kwestionariuszu KOOS

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność stawu kolanowego
  • Artretyzm
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Supresja odporności
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne z wykorzystaniem mozaikoplastyki, implantacji autologicznych chondrocytów i/lub mikrozłamań (dopuszczalne jest oczyszczenie i płukanie po upływie trzech miesięcy od wizyty początkowej)
  • Choroba kości
  • Każdy stan zwyrodnieniowy mięśni, tkanki łącznej lub stan neurologiczny lub inny proces chorobowy, który mógłby zakłócić gojenie lub ocenę wyników leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOVOCART 3D
Implant autologicznych chondrocytów wspomaganych rusztowaniem
Biologiczny: NOVOCART 3D
produkt złożony – implant biologiczny (autologiczne chondrocyty) / urządzenie (rusztowanie).
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
uważany za typowy zabieg naprawy chrząstki stawowej
Procedura: Mikropęknięcia
Zabieg chirurgiczny, który tworzy skrzep szpikowy w przygotowanym ubytku chrząstki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — poddomena bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Jak zmierzono na podstawie zmiany wyniku KOOS (subdomena bólu) po 24 miesiącach od wartości początkowej
24 miesiące po leczeniu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — poddomena funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Mierzona zmianą wyniku KOOS (subdomena aktywności życia codziennego) po 24 miesiącach od wartości początkowej
24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOVOCART 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj