NOVOCART®3D polven nivelruston hoitoon (N3D)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Aesculap Biologics, LLC
Vaihe 3, tuleva, satunnaistettu, osittain sokkoutettu monikeskustutkimus NOVOCART 3D:n turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi verrattuna mikromurtumaan nivelrustovaurioiden hoidossa
Tässä tutkimuksessa verrataan NOVOCART 3D:tä mikrofraktuuriin polven rustovaurioiden hoidossa.
Tehoa arvioidaan sekä kivun että toiminnan perusteella.
Myös turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on polven nivelvikoja, satunnaistetaan saamaan joko mikromurtuma tai NOVOCART 3D.
Koehenkilöitä seurataan yhteensä viiden vuoden ajan, ja niiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Redwood, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- CU Sports Medicine
-
Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
- Yampa Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health network
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Yksittäisiä nivelrustovaurioita reisiluun nivelen 2-6 cm2
- KOOS-kyselyn vähimmäispistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Polvinivelen epävakaus
- Niveltulehdus
- Autoimmuuni sairaus
- Immuunijärjestelmän heikentyminen
- Aiempi kirurginen hoito mosaiikkiplastialla, autologisella rustosolujen implantaatiolla ja/tai mikromurtolla (puhdistus ja huuhtelu ovat hyväksyttäviä yli kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
- Luustosairaus
- Mikä tahansa rappeuttava lihas-, sidekudos- tai neurologinen tila tai muu sairausprosessi, joka häiritsisi paranemista tai tulosmittausten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOVOCART 3D
Scaffold-avusteinen autologinen kondrosyytti-implantti
|
yhdistelmätuote - biologinen (autologiset kondrosyytit) / laite (teline) implantti
|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
pidetään tyypillisenä hoitona nivelruston korjaamiseen
|
Kirurginen toimenpide, joka luo luuytimen hyytymän preparoivaan rustovaurioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Kivun aliverkkotunnus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu muutoksella KOOS-pisteissä (kivun aliverkkotunnus) 24 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Toiminnan aliverkkotunnus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu muutoksella KOOS-pisteissä (päivittäisen elämisen aliverkkotunnuksen aktiivisuus) 24 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-1220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .