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NOVOCART®3D zur Behandlung von Gelenkknorpel des Knies (N3D)

19. März 2025 aktualisiert von: Aesculap Biologics, LLC

Eine prospektive, randomisierte, teilweise verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART 3D im Vergleich zu Mikrofrakturen bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten

Diese Studie soll NOVOCART 3D im Vergleich zu Microfracture für die Behandlung von Knieknorpeldefekten vergleichen. Die Wirksamkeit wird sowohl anhand des Schmerzes als auch anhand der Funktion bewertet. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Gelenkkniedefekten werden randomisiert entweder Microfracture oder NOVOCART 3D erhalten. Die Probanden werden insgesamt fünf Jahre lang beobachtet und auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Redwood, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • CU Sports Medicine
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • Yampa Valley Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Tenet Florida Physician Services
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Bone and Joint Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • North Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Alpine Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Advanced Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Isolierte Gelenkknorpelläsionen am Femurkondylus 2-6 cm2
  • Mindestpunktzahl auf dem KOOS-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität des Kniegelenks
  • Arthritis
  • Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppression
  • Vorherige chirurgische Behandlung mit Mosaikplastik, autologer Chondrozytenimplantation und/oder Mikrofrakturierung (Debridement und Lavage sind länger als drei Monate nach dem Ausgangswert akzeptabel)
  • Knochenkrankheit
  • Jeder degenerative Muskel-, Bindegewebs- oder neurologische Zustand oder andere Krankheitsprozess, der die Heilung oder die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOVOCART 3D
Gerüstgestütztes autologes Chondrozytenimplantat
Biologisch: NOVOCART 3D
Kombinationsprodukt-Biologikum (autologe Chondrozyten)/Gerät (Gerüst) Implantat
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
als eine typische Behandlung für die Wiederherstellung von Gelenkknorpel angesehen
Verfahren: Mikrofraktur
Chirurgischer Eingriff, der ein Markgerinnsel im präparierten Knorpeldefekt erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Unterdomäne Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen anhand einer Veränderung des KOOS-Scores (Schmerz-Subdomäne) 24 Monate nach dem Ausgangswert
24 Monate nach der Behandlung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subdomain Funktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen anhand einer Änderung des KOOS-Scores (Aktivität des Unterbereichs des täglichen Lebens) 24 Monate nach dem Ausgangswert
24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-1220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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