NOVOCART®3D para el tratamiento del cartílago articular de la rodilla (N3D)
19 de marzo de 2025 actualizado por: Aesculap Biologics, LLC
Estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico para medir la seguridad y la eficacia de NOVOCART 3D en comparación con las microfracturas en el tratamiento de los defectos del cartílago articular
Este estudio es para comparar NOVOCART 3D en relación con Microfracture para el tratamiento de defectos del cartílago de la rodilla.
La eficacia se evaluará tanto por el dolor como por la función.
También se evaluará la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con defectos articulares de rodilla serán aleatorizados para recibir Microfracture o NOVOCART 3D.
Se hará un seguimiento de los sujetos durante cinco años en total y se evaluará su seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Orthopaedic Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Redwood, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- CU Sports Medicine
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Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- Yampa Valley Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Tenet Florida Physician Services
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Long Island Bone and Joint Llp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Bone and Joint Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health network
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Alpine Orthopaedics
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Lesiones aisladas del cartílago articular en el cóndilo femoral 2-6 cm2
- Puntuación mínima en el cuestionario KOOS
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad de la articulación de la rodilla.
- Artritis
- Enfermedad autoinmune
- Inmunosupresión
- Tratamiento quirúrgico previo mediante mosaicoplastia, implantación de condrocitos autólogos y/o microfractura (el desbridamiento y el lavado son aceptables más allá de los tres meses desde el inicio)
- Enfermedad ósea
- Cualquier condición degenerativa muscular, del tejido conectivo o neurológica u otro proceso patológico que pudiera interferir con la curación o la evaluación de las medidas de resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NOVOCART 3D
Implante de condrocitos autólogos asistido por andamio
|
combinación de producto-implante biológico (condrocitos autólogos)/dispositivo (andamio)
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Comparador activo: Microfractura
considerado un tratamiento típico para la reparación del cartílago articular
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Procedimiento quirúrgico que crea un coágulo de médula en el defecto del cartílago preparado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): subdominio del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Medido por un cambio en la puntuación KOOS (subdominio del dolor) a los 24 meses desde el inicio
|
24 meses después del tratamiento
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subdominio de función
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Medido por un cambio en la puntuación KOOS (actividad del subdominio de la vida diaria) a los 24 meses desde el inicio
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24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-1220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .