Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCTG 594: Zaangażowanie i retencja w opiece nad HIV+

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Zaangażowanie i retencja w opiece nad HIV+, wieloośrodkowa próba Kalifornijskiej Grupy Leczenia Współpracy

CCTG 594 jest kontrolowanym, niezaślepionym, dwuramiennym, randomizowanym (1:1) badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności klinicznego specjalisty ds. opieki (SoC) w przychodniach podstawowej opieki nad HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: CCTG 594 jest kontrolowanym, niezaślepionym, dwuramiennym, randomizowanym (1:1) badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności klinicznego specjalisty ds. Standard opieki (SoC) w przychodniach podstawowej opieki nad HIV.

Czas trwania: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 48 tygodni.

Wielkość próby: W sumie 300 pacjentów zostanie zrandomizowanych, po 150 na ramię.

Badana populacja: Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować 1) nowo zdiagnozowane osoby zakażone wirusem HIV rozpoczynające podstawową opiekę nad HIV w jednej z klinik CCTG lub 2) wcześniej zdiagnozowane osoby zakażone wirusem HIV, które są „poza opieką”, zdefiniowane jako niemające wizyty u lekarza przepisującego Dostawca HIV w ciągu ostatnich 180 dni i nie na stabilnym schemacie ARV.

Stratyfikacja: Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o miejsce badania oraz to, czy są nowo zdiagnozowani lub czy wracają pod opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane jakimkolwiek licencjonowanym testem przesiewowym na przeciwciała, takim jak ELISA, i potwierdzone drugim testem na obecność przeciwciał, takim jak Western blot, lub wykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Jeśli test ELISA lub Western blot nie jest dostępny, zakażenie wirusem HIV można udokumentować dwoma wartościami RNA HIV ≥2000 kopii/ml, pobranymi w odstępie co najmniej 24 godzin. Testy RNA muszą być przeprowadzone w laboratorium zatwierdzonym przez CLIA lub równoważnym.
  • 18 lat lub więcej.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Nowy pacjent w klinice (zdefiniowany jako osoba, która nigdy nie zajmowała się leczeniem HIV) lub pacjent powracający do opieki (zdefiniowany jako pacjent wcześniej przynajmniej raz widziany przez lekarza przepisującego HIV, który nie widział lekarza przepisującego HIV w ciągu ostatnich 180 dni i nie stosuje stabilnego schematu ARV).
  • Język angielski lub hiszpański.
  • Zarejestrowany do korzystania z usług podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie HIV w jednej ze zidentyfikowanych klinik stowarzyszonych z CCTG, tj. Owen Clinic w UC San Diego Health System, Harbor-UCLA Medical Center lub Rand Schrader w USC.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan neurologiczny, psychiatryczny lub fizyczny, który zdaniem badacza ograniczyłby udział w procedurach badawczych na czas trwania badania.
  • Poziom używania narkotyków lub alkoholu, który zdaniem badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.
  • Mieszkaniec domu opieki lub placówki specjalistycznej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pierwsza wizyta pacjenta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (dla nowych pacjentów) lub wizyta kontrolna (dla pacjentów powracających do opieki) miała miejsce > 60 dni temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SoC)
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Standardowej Opieki otrzymają aktualny standard usług utrzymania opieki w swojej klinice HIV.
Aktywny komparator: Interwencja SoC + ALERT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencji wzmocnionej retencji ALERT otrzymają SoC w klinice HIV, w której badani są przyjmowani. Oprócz SoC, ramię Interwencji otrzyma agresywne zaangażowanie ze strony specjalisty ALERT, aby zapewnić ciągłość wizyt i zatrzymanie w opiece. Specjalista ALERT przeprowadzi również interwencję edukacyjną składającą się z 5 modułów retencyjnych mających na celu poprawę wiedzy na temat HIV i poczucia własnej skuteczności, a także będzie monitorował wizyty w placówkach służby zdrowia i interweniował za pomocą metod śledzenia, znajdowania i ponownego angażowania pacjentów podczas badania.
Behawioralne: Interwencja SoC + ALERT
Specjalista ALERT wdroży wzmocnione działania w zakresie retencji i moduły edukacyjne, aby zapewnić retencję do opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stracenia na kontynuację
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Głównym wynikiem CCTG 594 jest „czas do stracenia na obserwację”. Utrata obserwacji jest zdefiniowana jako „brak wizyty u lekarza przepisującego HIV w ciągu ostatnich 180 dni. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 48 tygodni. Osoby, które nie osiągną pierwszorzędowego punktu końcowego do czasu zakończenia badania, zostaną ocenzurowane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Drugorzędnym wynikiem CCTG 594 jest „czas do rozpoczęcia ART”. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 48 tygodni. Osoby, które nie zainicjują ART, zostaną ocenzurowane w dniu ich ostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy opisowe
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do dwóch lat

Opisowe analizy wtórne porównujące dwie randomizowane grupy będą obejmować:

  • Wyjściowe i uzupełniające wyniki oceny HIV i świadomości zdrowotnej, wskaźników ujawnień, przestrzegania zaleceń i miar własnej skuteczności
  • Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu roku
  • HIV RNA <50 i <200 kopii/ml w 1. i 2. roku życia
  • Liczby komórek CD4 i zmiany od wartości wyjściowych w CD4 w latach od 1 do 2
  • Wyniki w Indeksie Depresji Becka
  • Stosowanie substancji
  • Zachowania związane z transmisją wysokiego ryzyka HIV
  • Czas do rozpoznania AIDS lub śmierci
Poziom podstawowy do dwóch lat
Powrót do opieki po pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Proporcje osób, które osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy, ale następnie powróciły do ​​opieki, zostaną porównane między randomizowanymi grupami. Czasy między ostatnią wizytą a ponowną wizytą zostaną również porównane między grupami zrandomizowanymi.
Bazowy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Krzesło do nauki: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTG 594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja pacjenta

Badania kliniczne na Interwencja SoC + ALERT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj