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CCTG 594: Engagement und Bindung in der Versorgung von HIV+

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Engagement and Retention in Care for HIV+, A Multicenter Trial of the California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 ist eine kontrollierte, unverblindete, zweiarmige, randomisierte (1:1) klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines klinisch tätigen HIV-ALERT-Spezialisten bei der Verbesserung der Endpunkte der Erhaltung in der Pflege und Aufrechterhaltung von ART im Vergleich zum aktuellen Standard von Pflege (SoC) in HIV-Kliniken der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: CCTG 594 ist eine kontrollierte, unverblindete, zweiarmige, randomisierte (1:1) klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines klinisch tätigen HIV-ALERT-Spezialisten bei der Verbesserung der Endpunkte der Beibehaltung der Behandlung und Aufrechterhaltung von ART im Vergleich zur aktuellen Standard of Care (SoC) in HIV-Kliniken der Primärversorgung.

Dauer: Jeder Proband wird mindestens 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Stichprobengröße: Insgesamt 300 Probanden werden randomisiert, 150 pro Arm.

Studienpopulation: Zu den berechtigten Probanden gehören 1) neu diagnostizierte HIV-infizierte Personen, die in eine der CCTG-Kliniken in die primäre HIV-Versorgung eintreten, oder 2) zuvor diagnostizierte HIV-infizierte Personen, die „out of care“ sind, definiert als ohne Besuch mit Verschreibung HIV-Anbieter in den letzten 180 Tagen und nicht auf einem stabilen ARV-Regime.

Schichtung: Die Probanden werden basierend auf dem Studienort und ob sie neu diagnostiziert werden oder zur Behandlung zurückkehren, stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen Screening-Antikörpertest, wie z. B. ELISA, und bestätigt durch einen zweiten Antikörpertest, wie z. B. Western Blot, oder nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt. Wenn kein ELISA oder Western Blot verfügbar ist, kann eine HIV-Infektion durch zwei HIV-RNA-Werte von ≥ 2000 Kopien/ml dokumentiert werden, die im Abstand von mindestens 24 Stunden gemessen wurden. Die RNA-Assays müssen in einem CLIA-zugelassenen Labor oder einem gleichwertigen Labor durchgeführt worden sein.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Neuer Patient in der Klinik (definiert als jemand, der sich noch nie mit HIV befasst hat) oder ein Patient, der in die Behandlung zurückkehrt (definiert als Patient, der zuvor mindestens einmal von einem verschreibenden HIV-Anbieter gesehen wurde, der in den letzten 180 Jahren keinen verschreibenden HIV-Anbieter gesehen hat Tagen und befindet sich nicht in einer stabilen ARV-Therapie).
  • Englisch oder Spanisch sprechend.
  • Registriert, um HIV-Grundversorgungsdienste in einer der identifizierten CCTG-angeschlossenen Kliniken zu erhalten, d. h. der Owen-Klinik am UC San Diego Health System, der Harbor-UCLA Medical Center-Klinik oder der Rand Schrader-Klinik an der USC.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler neurologischer, psychiatrischer oder körperlicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an Studienverfahren für die Dauer der Studie einschränken würde.
  • Ein Ausmaß des Drogen- oder Alkoholkonsums, das nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Bewohner eines Pflegeheims oder einer qualifizierten Einrichtung.
  • Schwanger oder stillend.
  • Der erste Besuch in der Primärversorgung des Patienten (bei neuen Patienten) oder der Wiederaufnahme in die Pflege (bei Patienten, die wieder in die Behandlung zurückkehren) liegt > 60 Tage zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SoC)
Probanden, die randomisiert dem Behandlungsstandard-Arm zugeteilt wurden, erhalten den aktuellen Versorgungsstandard ihrer HIV-Klinik.
Aktiver Komparator: SoC + ALERT-Intervention
Probanden, die in den ALERT Enhanced Retention Intervention Arm randomisiert wurden, erhalten SoC in der HIV-Klinik, in der die Probanden untersucht werden. Zusätzlich zum SoC wird der Interventionsarm vom ALERT-Spezialisten aggressiv engagiert, um die Kontinuität der Besuche und die Beibehaltung der Pflege sicherzustellen. Der ALERT-Spezialist wird auch eine Aufklärungsintervention durchführen, die aus 5 Retentionsmodulen besteht, die darauf abzielen, das HIV-Wissen und die Selbstwirksamkeit zu verbessern, und wird auch Gesundheitsbesuche überwachen und über Methoden eingreifen, um Patienten während der Studie zu verfolgen, zu finden und wieder einzubeziehen.
Verhalten: SoC + ALERT-Intervention
Der ALERT-Spezialist wird verstärkte Retentionsbemühungen und Schulungsmodule implementieren, um die Retention in der Pflege sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlorene Zeit zum Nachfassen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das primäre Ergebnis von CCTG 594 ist „Zeit für die Nachverfolgung verloren“. Lost to Follow-up ist definiert als „kein Besuch bei einem verschreibenden HIV-Anbieter in den letzten 180 Tagen. Alle randomisierten Probanden werden mindestens 48 Wochen lang nachbeobachtet. Probanden, die den primären Endpunkt bis zum Ende der Studie nicht erreichen, werden zensiert.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn von ART
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das sekundäre Ergebnis von CCTG 594 ist „Zeit bis zum Beginn der ART“. Alle randomisierten Probanden werden mindestens 48 Wochen lang nachbeobachtet. Probanden, die keine ART initiieren, werden an ihrem letzten Besuchsdatum zensiert.
Baseline bis Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analysen
Zeitfenster: Grundlinie auf zwei Jahre

Deskriptive Sekundäranalysen, die die beiden randomisierten Gruppen vergleichen, umfassen:

  • Baseline- und Follow-up-Scores zu HIV- und Gesundheitskompetenz-Assessments, Offenlegungsraten, Adhärenz und Selbstwirksamkeitsmessungen
  • Anzahl der Besuche in der Grundversorgung pro Jahr
  • HIV-RNA < 50 und < 200 Kopien/ml in den Jahren 1 und 2
  • CD4-Zellzahlen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in CD4 in den Jahren 1 bis 2
  • Ergebnisse auf dem Beck-Depressionsindex
  • Substanzgebrauch
  • HIV-Übertragungsverhalten mit hohem Risiko
  • Zeit bis zur AIDS-Diagnose oder zum Tod
Grundlinie auf zwei Jahre
Rückkehr zur Pflege nach dem primären Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Die Anteile der Probanden, die den primären Endpunkt erreichen, aber anschließend wieder in die Behandlung zurückkehren, werden zwischen den randomisierten Gruppen verglichen. Die Zeiten zwischen dem letzten Besuch und dem erneuten Besuch werden auch zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Grundlinie bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Studienstuhl: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG 594

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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