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CCTG 594: Impegno e permanenza nell'assistenza per l'HIV+

8 dicembre 2021 aggiornato da: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Impegno e fidelizzazione nella cura dell'HIV+, studio multicentrico del California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 è uno studio clinico controllato, non in cieco, a due bracci, randomizzato (1:1) per valutare l'efficacia di uno specialista HIV ALERT su base clinica nel migliorare gli endpoint di mantenimento in cura e mantenimento della ART rispetto all'attuale standard di care (SoC) nelle cliniche di cure primarie per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Design: CCTG 594 è uno studio clinico controllato, non in cieco, a due bracci, randomizzato (1:1) per valutare l'efficacia di uno specialista HIV ALERT su base clinica nel migliorare gli endpoint di mantenimento in cura e mantenimento della ART rispetto all'attuale standard di cura (SoC) nelle cliniche di cure primarie per l'HIV.

Durata: ogni soggetto riceverà un follow-up di almeno 48 settimane.

Dimensione del campione: Verranno randomizzati un totale di 300 soggetti, 150 per braccio.

Popolazione dello studio: i soggetti ammissibili includeranno 1) individui con infezione da HIV di nuova diagnosi che entrano nell'assistenza primaria per l'HIV presso una delle cliniche CCTG, o 2) individui con infezione da HIV precedentemente diagnosticati che sono "fuori cura" definiti come senza visita con una prescrizione Fornitore di HIV negli ultimi 180 giorni e non con un regime ARV stabile.

Stratificazione: i soggetti saranno stratificati in base al sito dello studio e se sono di nuova diagnosi o ritornano alle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi test anticorpale di screening autorizzato, come ELISA, e confermata da un secondo test anticorpale, come Western blot, o HIV-1 RNA plasmatico rilevabile in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. Se non è disponibile un test ELISA o Western blot, l'infezione da HIV può essere documentata da due valori di HIV RNA ≥2000 copie/mL, prelevati a distanza di almeno 24 ore. I test dell'RNA devono essere stati eseguiti presso un laboratorio approvato CLIA o equivalente.
  • 18 anni o più.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Nuovo paziente in clinica (definito come qualcuno che non si è mai impegnato in cure per l'HIV) o un paziente che ritorna in cura (definito come un paziente precedentemente visto almeno una volta da un fornitore di HIV prescrittore che non ha visto un fornitore di HIV prescrittore negli ultimi 180 anni). giorni e non è in un regime ARV stabile).
  • Parlando inglese o spagnolo.
  • Registrato per ricevere servizi di assistenza primaria per l'HIV presso una delle cliniche affiliate al CCTG identificate, ad esempio la Owen Clinic presso l'UC San Diego Health System, la clinica Harbor-UCLA Medical Center o la clinica Rand Schrader presso l'USC.

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica, psichiatrica o fisica instabile che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la partecipazione alle procedure dello studio per la durata dello studio.
  • Un livello di consumo di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
  • Residente in casa di cura o struttura specializzata.
  • Incinta o allattamento.
  • La prima visita di assistenza primaria del paziente (per i nuovi pazienti) o la visita di ritorno alle cure (per i pazienti che ritornano in cura) si è verificata > 60 giorni fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SoC)
I soggetti randomizzati al braccio Standard of Care riceveranno l'attuale standard di servizi di conservazione dell'assistenza della loro clinica per l'HIV.
Comparatore attivo: Intervento SoC + ALERT
I soggetti randomizzati nel braccio ALERT Enhanced Retention Intervention riceveranno SoC presso la clinica per l'HIV dove i soggetti vengono visitati. Oltre a SoC, il braccio di intervento riceverà sforzi di coinvolgimento aggressivi da parte dello specialista ALERT per garantire la continuità della visita e il mantenimento in cura. Lo specialista ALERT somministrerà anche un intervento educativo costituito da 5 moduli di conservazione progettati per migliorare la conoscenza e l'autoefficacia dell'HIV e monitorerà anche le visite sanitarie e interverrà tramite metodi per rintracciare, trovare e coinvolgere nuovamente i pazienti durante lo studio.
Sforzi di mantenimento e moduli educativi potenziati saranno implementati dallo specialista ALERT per garantire il mantenimento in cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo da perdere per il follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
L'esito primario CCTG 594 è "tempo da perdere per il follow-up". Perso al follow-up è definito come "nessuna visita con un fornitore di HIV prescrittore negli ultimi 180 giorni. Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti per un minimo di 48 settimane. I soggetti che non soddisfano l'endpoint primario al termine dello studio verranno censurati.
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
L'esito secondario del CCTG 594 è "tempo di inizio dell'ART". Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti per un minimo di 48 settimane. I soggetti che non avviano l'ART verranno censurati alla data dell'ultima visita.
Dal basale alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittive
Lasso di tempo: Basale a due anni

Le analisi secondarie descrittive che confrontano i due gruppi randomizzati includeranno:

  • Punteggi di riferimento e di follow-up su HIV e valutazioni di alfabetizzazione sanitaria, tassi di divulgazione, aderenza e misure di autoefficacia
  • Numero di visite di cure primarie all'anno
  • HIV RNA < 50 e <200 copie/mL agli anni 1 e 2
  • Conta delle cellule CD4 e variazioni rispetto al basale nei CD4 negli anni da 1 a 2
  • Punteggi su Beck Depression Index
  • Uso di sostanze
  • Comportamenti di trasmissione ad alto rischio di HIV
  • Tempo per la diagnosi o la morte dell'AIDS
Basale a due anni
Ritorno alle cure dopo l'endpoint primario
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Le proporzioni di soggetti che soddisfano l'endpoint primario ma successivamente tornano in cura saranno confrontate tra i gruppi randomizzati. Verranno confrontati anche i tempi tra l'ultima visita e la visita di ritorno tra i gruppi randomizzati.
Linea di base a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Cattedra di studio: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento SoC + ALERT

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