- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01957748
CCTG 594: Impegno e permanenza nell'assistenza per l'HIV+
CCTG 594: Impegno e fidelizzazione nella cura dell'HIV+, studio multicentrico del California Collaborative Treatment Group
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: CCTG 594 è uno studio clinico controllato, non in cieco, a due bracci, randomizzato (1:1) per valutare l'efficacia di uno specialista HIV ALERT su base clinica nel migliorare gli endpoint di mantenimento in cura e mantenimento della ART rispetto all'attuale standard di cura (SoC) nelle cliniche di cure primarie per l'HIV.
Durata: ogni soggetto riceverà un follow-up di almeno 48 settimane.
Dimensione del campione: Verranno randomizzati un totale di 300 soggetti, 150 per braccio.
Popolazione dello studio: i soggetti ammissibili includeranno 1) individui con infezione da HIV di nuova diagnosi che entrano nell'assistenza primaria per l'HIV presso una delle cliniche CCTG, o 2) individui con infezione da HIV precedentemente diagnosticati che sono "fuori cura" definiti come senza visita con una prescrizione Fornitore di HIV negli ultimi 180 giorni e non con un regime ARV stabile.
Stratificazione: i soggetti saranno stratificati in base al sito dello studio e se sono di nuova diagnosi o ritornano alle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi test anticorpale di screening autorizzato, come ELISA, e confermata da un secondo test anticorpale, come Western blot, o HIV-1 RNA plasmatico rilevabile in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. Se non è disponibile un test ELISA o Western blot, l'infezione da HIV può essere documentata da due valori di HIV RNA ≥2000 copie/mL, prelevati a distanza di almeno 24 ore. I test dell'RNA devono essere stati eseguiti presso un laboratorio approvato CLIA o equivalente.
- 18 anni o più.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Nuovo paziente in clinica (definito come qualcuno che non si è mai impegnato in cure per l'HIV) o un paziente che ritorna in cura (definito come un paziente precedentemente visto almeno una volta da un fornitore di HIV prescrittore che non ha visto un fornitore di HIV prescrittore negli ultimi 180 anni). giorni e non è in un regime ARV stabile).
- Parlando inglese o spagnolo.
- Registrato per ricevere servizi di assistenza primaria per l'HIV presso una delle cliniche affiliate al CCTG identificate, ad esempio la Owen Clinic presso l'UC San Diego Health System, la clinica Harbor-UCLA Medical Center o la clinica Rand Schrader presso l'USC.
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica, psichiatrica o fisica instabile che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la partecipazione alle procedure dello studio per la durata dello studio.
- Un livello di consumo di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
- Residente in casa di cura o struttura specializzata.
- Incinta o allattamento.
- La prima visita di assistenza primaria del paziente (per i nuovi pazienti) o la visita di ritorno alle cure (per i pazienti che ritornano in cura) si è verificata > 60 giorni fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di cura (SoC)
I soggetti randomizzati al braccio Standard of Care riceveranno l'attuale standard di servizi di conservazione dell'assistenza della loro clinica per l'HIV.
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento SoC + ALERT
I soggetti randomizzati nel braccio ALERT Enhanced Retention Intervention riceveranno SoC presso la clinica per l'HIV dove i soggetti vengono visitati.
Oltre a SoC, il braccio di intervento riceverà sforzi di coinvolgimento aggressivi da parte dello specialista ALERT per garantire la continuità della visita e il mantenimento in cura.
Lo specialista ALERT somministrerà anche un intervento educativo costituito da 5 moduli di conservazione progettati per migliorare la conoscenza e l'autoefficacia dell'HIV e monitorerà anche le visite sanitarie e interverrà tramite metodi per rintracciare, trovare e coinvolgere nuovamente i pazienti durante lo studio.
|
Sforzi di mantenimento e moduli educativi potenziati saranno implementati dallo specialista ALERT per garantire il mantenimento in cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo da perdere per il follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
L'esito primario CCTG 594 è "tempo da perdere per il follow-up".
Perso al follow-up è definito come "nessuna visita con un fornitore di HIV prescrittore negli ultimi 180 giorni.
Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti per un minimo di 48 settimane.
I soggetti che non soddisfano l'endpoint primario al termine dello studio verranno censurati.
|
Dal basale alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
L'esito secondario del CCTG 594 è "tempo di inizio dell'ART".
Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti per un minimo di 48 settimane.
I soggetti che non avviano l'ART verranno censurati alla data dell'ultima visita.
|
Dal basale alla settimana 48
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi descrittive
Lasso di tempo: Basale a due anni
|
Le analisi secondarie descrittive che confrontano i due gruppi randomizzati includeranno:
|
Basale a due anni
|
|
Ritorno alle cure dopo l'endpoint primario
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
|
Le proporzioni di soggetti che soddisfano l'endpoint primario ma successivamente tornano in cura saranno confrontate tra i gruppi randomizzati.
Verranno confrontati anche i tempi tra l'ultima visita e la visita di ritorno tra i gruppi randomizzati.
|
Linea di base a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- Cattedra di studio: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTG 594
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento SoC + ALERT
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGilead SciencesNon ancora reclutamento
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoTrombocitopeniaStati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti