CCTG 594: Compromiso y retención en la atención para VIH+
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Maile Young Karris, University of California, San Diego
CCTG 594: Compromiso y retención en la atención para VIH+, un ensayo multicéntrico del Grupo de tratamiento colaborativo de California
CCTG 594 es un ensayo clínico controlado, sin cegamiento, de dos brazos, aleatorizado (1:1) para evaluar la eficacia de un especialista de ALERTA de VIH en la clínica para mejorar los criterios de valoración de retención en la atención y el mantenimiento del TAR en comparación con el estándar actual de (SoC) en clínicas de atención primaria de VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: CCTG 594 es un ensayo clínico controlado, sin cegamiento, de dos brazos, aleatorizado (1:1) para evaluar la eficacia de un especialista de ALERTA de VIH en la clínica para mejorar los criterios de valoración de retención en la atención y mantenimiento de TAR en comparación con el actual estándar de atención (SoC) en las clínicas de atención primaria del VIH.
Duración: Cada sujeto recibirá un seguimiento de al menos 48 semanas.
Tamaño de la muestra: Se aleatorizará un total de 300 sujetos, 150 por brazo.
Población de estudio: Los sujetos elegibles incluirán 1) personas con infección por VIH recién diagnosticadas que ingresen a la atención primaria de VIH en una de las clínicas de CCTG, o 2) personas con infección por VIH previamente diagnosticadas que están "fuera de atención" definidas como sin visita con una receta proveedor de VIH en los últimos 180 días y no en un régimen ARV estable.
Estratificación: los sujetos se estratificarán según el sitio de estudio y si son recién diagnosticados o regresan a la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba de detección de anticuerpos autorizada, como ELISA, y confirmada por una segunda prueba de anticuerpos, como Western blot, o ARN de VIH-1 detectable en plasma en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Si no se dispone de ELISA o Western blot, la infección por VIH se puede documentar mediante dos valores de ARN del VIH ≥2000 copias/mL, obtenidos con al menos 24 horas de diferencia. Los ensayos de ARN deben haberse realizado en un laboratorio aprobado por CLIA o equivalente.
- 18 años de edad o más.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente nuevo en la clínica (definido como alguien que nunca se ha involucrado en la atención del VIH) o un paciente que regresa a la atención (definido como un paciente visto previamente al menos una vez por un proveedor de VIH que le recetó y que no ha visto a un proveedor de VIH que le recetó en los últimos 180 días y no está en un régimen ARV estable).
- Habla inglés o español.
- Registrado para recibir servicios de atención primaria del VIH en una de las clínicas afiliadas a CCTG identificadas, es decir, la Clínica Owen en el Sistema de Salud de UC San Diego, la clínica del Centro Médico Harbor-UCLA o la clínica Rand Schrader en la USC.
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica, psiquiátrica o física inestable que, en opinión del investigador, limitaría la participación en los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Un nivel de consumo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, impediría una participación segura en el estudio.
- Residente de hogar de ancianos o centro especializado.
- Embarazada o amamantando.
- La primera visita de atención primaria del paciente (para pacientes nuevos) o la visita de regreso a la atención (para pacientes que regresan a la atención) ocurrió hace > 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (SoC)
Los sujetos asignados al azar al brazo de atención estándar recibirán los servicios de retención de atención estándar actuales de su clínica de VIH.
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Comparador activo: Intervención SoC + ALERTA
Los sujetos aleatorizados en el brazo de intervención de retención mejorada ALERT recibirán SoC en la clínica de VIH donde se atiende a los sujetos.
Además del SoC, el brazo de Intervención recibirá esfuerzos de participación agresivos por parte del especialista de ALERT para garantizar la continuidad de las visitas y la retención en la atención.
El especialista de ALERT también administrará una intervención educativa que consta de 5 módulos de retención diseñados para mejorar el conocimiento y la autoeficacia del VIH, y también monitoreará las visitas de atención médica e intervendrá a través de métodos para rastrear, encontrar y volver a involucrar a los pacientes durante el estudio.
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El Especialista de ALERT implementará esfuerzos mejorados de retención y módulos de educación para garantizar la retención en el cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo perdido para seguir
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El resultado primario de CCTG 594 es "tiempo perdido para el seguimiento".
La pérdida de seguimiento se define como "ninguna visita con un proveedor de VIH que receta en los últimos 180 días.
Todos los sujetos aleatorizados serán seguidos durante un mínimo de 48 semanas.
Se censurarán los sujetos que no cumplan con el criterio principal de valoración cuando finalice el estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio del TAR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El resultado secundario de CCTG 594 es "tiempo hasta el inicio del TAR".
Todos los sujetos aleatorizados serán seguidos durante un mínimo de 48 semanas.
Los sujetos que no inicien TAR serán censurados en su fecha de última visita.
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Línea de base a la semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis descriptivos
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años
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Los análisis secundarios descriptivos que comparen los dos grupos aleatorios incluirán:
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Línea de base a dos años
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Regreso a la atención después del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Se compararán las proporciones de sujetos que cumplen el criterio principal de valoración pero que posteriormente regresan a la atención entre los grupos aleatorizados.
Los tiempos entre la última visita y la visita de regreso también se compararán entre los grupos aleatorios.
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Línea de base a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- Silla de estudio: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- CCTG 594
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .