CCTG 594: Вовлечение и удержание в лечении ВИЧ+
8 декабря 2021 г. обновлено: Maile Young Karris, University of California, San Diego
CCTG 594: Участие и удержание в лечении ВИЧ+, многоцентровое исследование Калифорнийской группы совместного лечения
CCTG 594 — это контролируемое, неслепое, двухгрупповое, рандомизированное (1:1) клиническое исследование для оценки эффективности клинического специалиста HIV ALERT в улучшении конечных точек удержания в лечении и продолжении АРТ по сравнению с текущим стандартом помощи (SoC) в клиниках первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: CCTG 594 — это контролируемое, неслепое, рандомизированное (1:1) клиническое исследование с двумя группами для оценки эффективности клинического специалиста по ВИЧ ALERT в улучшении конечных точек удержания в лечении и поддержании АРТ по сравнению с текущим стандарт медицинской помощи (SoC) в клиниках первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ.
Продолжительность: каждый субъект получит последующее наблюдение в течение не менее 48 недель.
Размер выборки: Всего будет рандомизировано 300 субъектов, по 150 в каждой группе.
Исследуемая популяция: Приемлемые субъекты будут включать 1) ВИЧ-инфицированных с недавно диагностированным заболеванием, получающих первичную помощь в связи с ВИЧ в одной из клиник CCTG, или 2) ВИЧ-инфицированных с ранее диагностированным заболеванием, которые «вышли из-под наблюдения», определяемые как не посещавшие лечащего врача. Поставщик ВИЧ-инфекции за последние 180 дней и не на стабильной схеме АРВ.
Стратификация: Субъекты будут стратифицированы в зависимости от места проведения исследования, а также от того, поставлен ли им новый диагноз или они возвращаются к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным скрининговым тестом на антитела, таким как ИФА, и подтвержденным вторым тестом на антитела, таким как вестерн-блоттинг, или обнаружение РНК ВИЧ-1 в плазме в любое время до включения в исследование. Если ИФА или вестерн-блоттинг недоступны, ВИЧ-инфекцию можно задокументировать по двум значениям РНК ВИЧ ≥2000 копий/мл, взятым с интервалом не менее 24 часов. Анализы РНК должны проводиться в лаборатории, одобренной CLIA, или эквивалентной.
- 18 лет и старше.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Новый пациент в клинике (определяется как человек, который никогда не принимал участия в лечении ВИЧ) или пациент, возвращающийся к лечению (определяется как пациент, ранее посещавший хотя бы один раз лечащего врача, который не посещал лечащего врача за последние 180 лет). дней и не находится на стабильной схеме АРВ).
- Английский или испанский разговорный.
- Зарегистрирован для получения услуг первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в одной из определенных клиник, аффилированных с CCTG, то есть в клинике Оуэна в системе здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Диего, клинике медицинского центра Harbour-UCLA или клинике Рэнда Шредера в Университете Южной Калифорнии.
Критерий исключения:
- Нестабильное неврологическое, психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить участие в процедурах исследования на время исследования.
- Уровень употребления наркотиков или алкоголя, который, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании.
- Житель дома престарелых или специализированного учреждения.
- Беременные или кормящие грудью.
- Первое обращение пациента за первичной медицинской помощью (для новых пациентов) или повторное посещение врача (для пациентов, возвращающихся за медицинской помощью) произошло > 60 дней назад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт обслуживания (SoC)
Субъекты, рандомизированные в группу Standard of Care, получат текущие стандартные услуги по сохранению ухода в своей клинике ВИЧ.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство SoC + ALERT
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства ALERT Enhanced Retention, получат SoC в клинике ВИЧ, где субъекты наблюдаются.
В дополнение к SoC, подразделение Intervention получит активные усилия от специалиста по ALERT, чтобы обеспечить непрерывность посещений и удержание в лечении.
Специалист ALERT также проведет образовательное вмешательство, состоящее из 5 модулей удержания, предназначенных для улучшения знаний о ВИЧ и самоэффективности, а также будет контролировать посещения медицинских учреждений и вмешиваться с помощью методов отслеживания, поиска и повторного вовлечения пациентов во время исследования.
|
Специалист по ALERT будет реализовывать расширенные усилия по удержанию и образовательные модули, чтобы обеспечить удержание пациентов на лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время потеряться, чтобы следить
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Основным результатом CCTG 594 является «время, оставшееся до наблюдения».
Выпадение из-под наблюдения определяется как «отсутствие визитов к лечащему врачу за последние 180 дней».
Все рандомизированные субъекты будут наблюдаться в течение как минимум 48 недель.
Субъекты, не достигшие первичной конечной точки к моменту окончания исследования, будут подвергнуты цензуре.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Вторичный результат CCTG 594 — «время до начала АРТ».
Все рандомизированные субъекты будут наблюдаться в течение как минимум 48 недель.
Субъекты, не начавшие АРТ, будут подвергнуты цензуре в день их последнего визита.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
|
Описательный вторичный анализ, сравнивающий две рандомизированные группы, будет включать:
|
Базовый уровень до двух лет
|
|
Возврат к лечению после первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Доли субъектов, которые соответствуют первичной конечной точке, но впоследствии возвращаются к лечению, будут сравниваться между рандомизированными группами.
Время между последним посещением и повторным посещением также будет сравниваться между рандомизированными группами.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- Учебный стул: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- CCTG 594
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .