Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCTG 594: Engasjement og oppbevaring i omsorg for HIV+

8. desember 2021 oppdatert av: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Engasjement og oppbevaring i omsorg for HIV+, en multisenterprøve av California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 er en kontrollert, ublindet, to-arms, randomisert (1:1) klinisk studie for å evaluere effektiviteten til en klinikkbasert HIV ALERT-spesialist på å forbedre endepunkter for retensjon i pleie og vedlikehold av ART sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (SoC) i HIV primærhelseklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: CCTG 594 er en kontrollert, ublindet, to-arms, randomisert (1:1) klinisk studie for å evaluere effektiviteten til en klinikkbasert HIV ALERT-spesialist på å forbedre endepunkter for retensjon i pleie og vedlikehold av ART sammenlignet med gjeldende standardbehandling (SoC) i HIV primærhelseklinikker.

Varighet: Hvert emne vil få oppfølging i minst 48 uker.

Prøvestørrelse: Totalt 300 forsøkspersoner vil bli randomisert, 150 per arm.

Studiepopulasjon: Kvalifiserte forsøkspersoner vil inkludere 1) nylig diagnostiserte HIV-infiserte individer som går inn i primær HIV-behandling ved en av CCTG-klinikkene, eller 2) tidligere diagnostiserte HIV-infiserte individer som er "ute av omsorg" definert som ikke har besøk med en resept HIV-leverandør de siste 180 dagene og ikke på et stabilt ARV-regime.

Stratifisering: Forsøkspersonene vil bli stratifisert basert på studiested og hvis de er nylig diagnostisert eller kommer tilbake til behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon, som dokumentert av enhver lisensiert screening-antistofftest, slik som ELISA, og bekreftet av en andre antistofftest, for eksempel Western blot, eller påviselig plasma HIV-1 RNA når som helst før studiestart. Hvis en ELISA eller Western blot ikke er tilgjengelig, kan HIV-infeksjon dokumenteres med to HIV RNA-verdier ≥2000 kopier/ml, tegnet med minst 24 timers mellomrom. RNA-analysene må ha blitt kjørt ved et CLIA-godkjent laboratorium eller tilsvarende.
  • 18 år eller eldre.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Ny pasient til klinikken (definert som noen som aldri har engasjert seg i HIV-pleie) eller en pasient som kommer tilbake til behandling (definert som en pasient som tidligere er sett minst én gang av en forskrivende HIV-leverandør som ikke har sett en forskrivende HIV-leverandør de siste 180 dager og er ikke på et stabilt ARV-regime).
  • Engelsk eller spansktalende.
  • Registrert for å motta HIV primærhelsetjenester ved en av de identifiserte CCTG-tilknyttede klinikkene, det vil si Owen Clinic ved UC San Diego Health System, Harbor-UCLA Medical Center-klinikken eller Rand Schrader-klinikken ved USC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil nevrologisk, psykiatrisk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville begrense deltakelse med studieprosedyrer under studiens varighet.
  • Et nivå av narkotika- eller alkoholbruk som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
  • Bosatt på sykehjem eller faginstitusjon.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasientens første primæromsorgsbesøk (for nye pasienter) eller retur til omsorgsbesøk (for pasienter som returnerer til omsorg) skjedde for > 60 dager siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SoC)
Forsøkspersoner som er randomisert til Standard of Care Arm vil motta HIV-klinikkens gjeldende standard for omsorgsoppbevaring.
Aktiv komparator: SoC + ALERT Intervensjon
Forsøkspersoner som er randomisert til ALERT Enhanced Retention Intervention Arm vil motta SoC på HIV-klinikken der forsøkspersoner blir sett. I tillegg til SoC, vil Intervention-armen motta aggressiv innsats fra ALERT-spesialisten for å sikre besøkskontinuitet og oppbevaring i omsorgen. ALERT-spesialisten vil også administrere en utdanningsintervensjon som består av 5 retensjonsmoduler designet for å forbedre HIV-kunnskap og selveffektivitet, og vil også overvåke helsebesøk og gripe inn via metoder for å spore, finne og engasjere pasienter på nytt under studien.
Atferdsmessig: SoC + ALERT Intervensjon
Forbedret oppbevaringsarbeid og utdanningsmoduler vil bli implementert av ALERT-spesialisten for å sikre oppbevaring til omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid å tape for å følge opp
Tidsramme: Baseline til uke 48
CCTG 594 primære utfall er "tid å tape for å følge opp." Tapt å følge opp er definert som "ingen besøk hos en forskrivende HIV-leverandør de siste 180 dagene. Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli fulgt i minimum 48 uker. Emner som ikke oppfyller det primære endepunktet når studien avsluttes, vil bli sensurert.
Baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av ART
Tidsramme: Baseline til uke 48
CCTG 594 sekundære utfall er "tid til initiering av ART." Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli fulgt i minimum 48 uker. Emner som ikke starter ART vil bli sensurert ved siste besøksdato.
Baseline til uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyser
Tidsramme: Baseline til to år

Beskrivende sekundære analyser som sammenligner de to randomiserte gruppene vil inkludere:

  • Baseline- og oppfølgingsskårer for vurderinger av hiv- og helsekompetanse, avsløringsrater, etterlevelse og mål på egeneffektivitet
  • Antall primæromsorgsbesøk per år
  • HIV RNA < 50 og <200 kopier/ml ved år 1 og 2
  • CD4-celletall og endringer fra baseline i CD4 ved år 1 til 2
  • Scorer på Beck Depression Index
  • Stoffbruk
  • HIV høyrisiko-overføringsatferd
  • Tid til AIDS-diagnose eller død
Baseline til to år
Gå tilbake til omsorg etter primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til 2 år
Andel av forsøkspersoner som oppfyller det primære endepunktet, men som deretter kommer tilbake til omsorg, vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene. Tidene mellom siste besøk og gjenbesøk vil også bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Studiestol: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTG 594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere