CCTG 594: Elkötelezettség és megtartás a HIV+ gondozásában
2021. december 8. frissítette: Maile Young Karris, University of California, San Diego
CCTG 594: Elkötelezettség és megtartás a HIV+ gondozásában, a Kaliforniai Együttműködő Kezelési Csoport többközpontú vizsgálata
A CCTG 594 egy ellenőrzött, nem vak, kétkarú, randomizált (1:1) klinikai vizsgálat, amelynek célja a klinikai HIV ALERT szakember hatékonyságának értékelése a gondozás és az ART fenntartása végpontjainak javításában a jelenlegi standardokhoz képest. ellátás (SoC) a HIV alapellátási klinikákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: A CCTG 594 egy ellenőrzött, nem vak, kétkarú, randomizált (1:1) klinikai vizsgálat, amely a klinikán működő HIV ALERT szakember hatékonyságát értékeli az ART gondozásában és fenntartásában a retenció végpontjainak javításában a jelenlegihez képest. standard ellátás (SoC) a HIV alapellátási klinikákon.
Időtartam: Minden alany legalább 48 hetes nyomon követésben részesül.
Mintanagyság: Összesen 300 alanyt randomizálnak, karonként 150-et.
Vizsgálati populáció: A jogosult alanyok közé tartoznak 1) újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött egyének, akik a CCTG klinikák egyikén az elsődleges HIV-ellátásba kerülnek, vagy 2) a korábban diagnosztizált HIV-fertőzött egyének, akik „gondozáson kívül” vannak, mint akiket nem írnak fel receptre. HIV-szolgáltató az elmúlt 180 napban, és nem stabil ARV-kezelést kapott.
Rétegzés: Az alanyokat a vizsgálat helye és az újonnan diagnosztizált vagy az ellátásba való visszatérés alapján rétegzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett szűrőellenanyag-teszt, például ELISA dokumentált, és egy második antitestteszt, például Western blot, vagy kimutatható plazma HIV-1 RNS-sel igazolt a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. Ha ELISA vagy Western blot nem áll rendelkezésre, a HIV-fertőzés dokumentálható két ≥2000 kópia/ml-es HIV RNS értékkel, legalább 24 órás időközönként. Az RNS-vizsgálatokat a CLIA által jóváhagyott laboratóriumban vagy azzal egyenértékű laboratóriumban kell elvégezni.
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes írásos beleegyezést adni.
- Új beteg a klinikára (a definíció szerint olyan személy, aki soha nem vett részt HIV-ellátásban) vagy olyan beteg, aki visszatér az ellátáshoz (ez a definíció szerint olyan beteg, akit korábban legalább egyszer látott a rendelést felíró HIV-szolgáltató, aki az elmúlt 180 évben nem látott HIV-kezelést felíró szolgáltatót nap, és nincs stabil ARV-kezelés alatt).
- Angol vagy spanyol nyelvű.
- Regisztrált a HIV alapellátási szolgáltatások igénybevételére az azonosított CCTG-kapcsolt klinikák egyikén, azaz az UC San Diego Health System Owen klinikáján, a Harbor-UCLA Medical Center klinikán vagy az USC Rand Schrader klinikáján.
Kizárási kritériumok:
- Instabil neurológiai, pszichiátriai vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a vizsgálati eljárásokban való részvételt a vizsgálat időtartama alatt.
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás mértéke, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Idősek otthona vagy szakképzett intézmény lakója.
- Terhes vagy szoptató.
- A beteg első alapellátási látogatása (új betegek esetén) vagy visszatérése az ellátáshoz (az ellátásba visszatérő betegek esetében) több mint 60 nappal ezelőtt történt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SoC)
A Standard of Care Karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megkapják a HIV-klinikájuk jelenlegi színvonalú gondozási szolgáltatásait.
|
|
|
Aktív összehasonlító: SoC + ALERT beavatkozás
Az ALERT Enhanced Retention Intervention Arm-ba véletlenszerűen besorolt alanyok SoC-t kapnak azon a HIV-klinikán, ahol az alanyokat látják.
Az SoC mellett az Intervenciós ág agresszív bevonódási erőfeszítéseket fog kapni az ALERT szakembertől, hogy biztosítsa a látogatások folytonosságát és az ellátásban maradást.
Az ALERT szakember egy oktatási beavatkozást is végrehajt, amely 5 megőrzési modulból áll, amelyek célja a HIV-ismeretek és az önhatékonyság javítása, valamint figyelemmel kíséri az egészségügyi látogatásokat, és beavatkozik a betegek nyomon követésére, megtalálására és újbóli bevonására a vizsgálat során.
|
Az ALERT Specialist fokozott megőrzési erőfeszítéseket és oktatási modulokat fog végrehajtani, hogy biztosítsák a gondozásban maradást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elveszett idő a nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A CCTG 594 elsődleges eredménye: "elveszített idő a nyomon követésre".
A nyomon követés miatt elveszettnek minősül: „az elmúlt 180 napban nem járt HIV-ellátónál.
Minden randomizált alanyt legalább 48 hétig követnek.
Azokat az alanyokat, amelyek a vizsgálat befejezéséig nem felelnek meg az elsődleges végpontnak, cenzúrázzák.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ART megkezdésének ideje
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A CCTG 594 másodlagos eredménye "az ART megkezdésének ideje".
Minden randomizált alanyt legalább 48 hétig követnek.
Azokat az alanyokat, akik nem kezdeményeznek ART-t, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázzák.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró elemzések
Időkeret: Alapérték két évre
|
A két randomizált csoportot összehasonlító leíró másodlagos elemzések a következőket tartalmazzák:
|
Alapérték két évre
|
|
Vissza a gondozásba az elsődleges végpont után
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Az elsődleges végpontot teljesítő, de azután az ellátásba visszatérő alanyok arányát a randomizált csoportok között összehasonlítják.
Az utolsó látogatás és a visszatérő látogatás közötti időt szintén összehasonlítják a véletlenszerű csoportok között.
|
Alapérték 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- Tanulmányi szék: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTG 594
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .