Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CCTG 594 : Engagement et rétention dans les soins pour les personnes vivant avec le VIH+

8 décembre 2021 mis à jour par: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594 : Engagement et rétention dans les soins pour le VIH+, un essai multicentrique du California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 est un essai clinique contrôlé, sans insu, à deux bras et randomisé (1: 1) pour évaluer l'efficacité d'un spécialiste de l'ALERTE VIH en clinique sur l'amélioration des critères d'évaluation de la rétention dans les soins et l'entretien du TAR par rapport à la norme actuelle de (SoC) dans les cliniques de soins primaires pour le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : CCTG 594 est un essai clinique contrôlé, sans insu, à deux bras et randomisé (1:1) pour évaluer l'efficacité d'un spécialiste de l'ALERTE VIH en clinique sur l'amélioration des critères d'évaluation de la rétention dans les soins et l'entretien du TAR par rapport à l'actuel standard de soins (SoC) dans les cliniques de soins primaires pour le VIH.

Durée : Chaque sujet recevra un suivi d'au moins 48 semaines.

Taille de l'échantillon : Un total de 300 sujets seront randomisés, 150 par bras.

Population à l'étude : les sujets éligibles incluront 1) les personnes nouvellement diagnostiquées infectées par le VIH qui entrent en soins primaires pour le VIH dans l'une des cliniques du CCTG, ou 2) les personnes déjà diagnostiquées infectées par le VIH qui sont "hors de soins", définies comme n'ayant pas de visite avec un prescripteur Prestataire du VIH au cours des 180 derniers jours et non sous traitement ARV stable.

Stratification : Les sujets seront stratifiés en fonction du site d'étude et s'ils sont nouvellement diagnostiqués ou s'ils retournent aux soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1, documentée par tout test de dépistage des anticorps autorisé, tel que ELISA, et confirmée par un deuxième test d'anticorps, tel que Western blot, ou ARN plasmatique détectable du VIH-1 à tout moment avant l'entrée à l'étude. Si un test ELISA ou Western blot n'est pas disponible, l'infection par le VIH peut être documentée par deux valeurs d'ARN du VIH ≥ 2 000 copies/mL, prélevées à au moins 24 heures d'intervalle. Les dosages d'ARN doivent avoir été exécutés dans un laboratoire agréé CLIA ou équivalent.
  • 18 ans ou plus.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Nouveau patient à la clinique (défini comme quelqu'un qui n'a jamais pris en charge le VIH) ou un patient revenant aux soins (défini comme un patient déjà vu au moins une fois par un prestataire VIH prescripteur qui n'a pas vu un prestataire VIH prescripteur au cours des 180 dernières jours et n'est pas sous traitement ARV stable).
  • Parlant anglais ou espagnol.
  • Inscrit pour recevoir des services de soins primaires en matière de VIH dans l'une des cliniques affiliées au CCTG identifiées, c'est-à-dire la clinique Owen du système de santé de l'UC San Diego, la clinique du centre médical Harbor-UCLA ou la clinique Rand Schrader de l'USC.

Critère d'exclusion:

  • Condition neurologique, psychiatrique ou physique instable qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la participation aux procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
  • Un niveau de consommation de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude.
  • Résident d'une maison de retraite ou d'un établissement qualifié.
  • Enceinte ou allaitante.
  • La première visite de soins primaires du patient (pour les nouveaux patients) ou la visite de retour aux soins (pour les patients qui reprennent les soins) a eu lieu il y a > 60 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (SoC)
Les sujets randomisés dans le bras de la norme de soins recevront les services de rétention de la norme de soins actuelle de leur clinique VIH.
Comparateur actif: Intervention SoC + ALERTE
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention de rétention améliorée ALERT recevront SoC à la clinique VIH où les sujets sont vus. En plus du SoC, le bras d'intervention recevra des efforts d'engagement agressifs de la part du spécialiste ALERT pour assurer la continuité des visites et la rétention dans les soins. Le spécialiste ALERT administrera également une intervention éducative composée de 5 modules de rétention conçus pour améliorer les connaissances sur le VIH et l'auto-efficacité, et surveillera également les visites de soins de santé et interviendra via des méthodes pour suivre, trouver et réengager les patients pendant l'étude.
Comportemental: Intervention SoC + ALERTE
Des efforts de rétention améliorés et des modules d'éducation seront mis en œuvre par le spécialiste ALERTE pour assurer la rétention aux soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps perdu pour suivre
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le critère de jugement principal du CCTG 594 est « le temps restant avant le suivi ». Les perdus de vue sont définis comme « aucune visite chez un prestataire de soins VIH prescripteur au cours des 180 derniers jours. Tous les sujets randomisés seront suivis pendant au moins 48 semaines. Les sujets qui ne répondent pas au critère d'évaluation principal à la fin de l'étude seront censurés.
De la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de mise en route du TAR
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le résultat secondaire du CCTG 594 est le « délai avant le début du TAR ». Tous les sujets randomisés seront suivis pendant au moins 48 semaines. Les sujets qui ne commencent pas le TARV seront censurés à la date de leur dernière visite.
De la ligne de base à la semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses descriptives
Délai: Baseline à deux ans

Les analyses secondaires descriptives comparant les deux groupes randomisés comprendront :

  • Scores de référence et de suivi sur les évaluations du VIH et de la littératie en santé, les taux de divulgation, l'observance et les mesures de l'auto-efficacité
  • Nombre de visites de soins primaires par an
  • ARN VIH < 50 et < 200 copies/mL aux années 1 et 2
  • Nombre de cellules CD4 et changements par rapport à la ligne de base dans les CD4 aux années 1 à 2
  • Scores sur l'indice de dépression de Beck
  • Consommation de substances
  • Comportements à haut risque de transmission du VIH
  • Délai avant le diagnostic du SIDA ou le décès
Baseline à deux ans
Retour aux soins après le point final principal
Délai: De base à 2 ans
Les proportions de sujets qui satisfont au critère d'évaluation principal mais retournent ensuite aux soins seront comparées entre les groupes randomisés. Les délais entre la dernière visite et la visite de retour seront également comparés entre les groupes randomisés.
De base à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Chaise d'étude: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTG 594

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner