Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCTG 594: Engagement og fastholdelse i omsorgen for HIV+

8. december 2021 opdateret af: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Engagement og fastholdelse i omsorg for HIV+, et multicenterforsøg af California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 er et kontrolleret, ublindet, to-armet, randomiseret (1:1) klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en klinikbaseret HIV ALERT-specialist til at forbedre endepunkter for retention i pleje og vedligeholdelse af ART sammenlignet med den nuværende standard for pleje (SoC) i HIV primære klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: CCTG 594 er et kontrolleret, ublindet, to-armet, randomiseret (1:1) klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en klinikbaseret HIV ALERT-specialist til at forbedre endepunkter for retention i pleje og vedligeholdelse af ART sammenlignet med den nuværende standardbehandling (SoC) i HIV primære klinikker.

Varighed: Hvert emne vil modtage opfølgning i mindst 48 uger.

Prøvestørrelse: I alt 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret, 150 pr. arm.

Undersøgelsespopulation: Berettigede forsøgspersoner vil omfatte 1) nydiagnosticerede HIV-inficerede individer, der kommer ind i primær HIV-pleje på en af ​​CCTG-klinikkerne, eller 2) tidligere diagnosticerede HIV-inficerede individer, der er "ude af pleje" defineret som at have intet besøg med en ordinerende læge. HIV-udbyder inden for de sidste 180 dage og ikke på et stabilt ARV-regime.

Stratificering: Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på undersøgelsessted, og hvis de er nydiagnosticeret eller vender tilbage til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, som dokumenteret ved enhver licenseret screeningsantistoftest, såsom ELISA, og bekræftet af en anden antistoftest, såsom Western blot, eller påviselig plasma HIV-1-RNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. Hvis en ELISA eller Western blot ikke er tilgængelig, kan HIV-infektion dokumenteres med to HIV RNA-værdier ≥2000 kopier/ml, tegnet med mindst 24 timers mellemrum. RNA-analyserne skal være kørt på et CLIA-godkendt laboratorium eller tilsvarende.
  • 18 år eller ældre.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Ny patient til klinikken (defineret som en person, der aldrig har været involveret i hiv-behandling) eller en patient, der vender tilbage til pleje (defineret som en patient, der tidligere er set mindst én gang af en ordinerende hiv-udbyder, der ikke har set en ordinerende hiv-udbyder inden for de sidste 180 dage og er ikke på et stabilt ARV-regime).
  • Engelsk eller spansktalende.
  • Registreret til at modtage HIV-primærpleje på en af ​​de identificerede CCTG-tilknyttede klinikker, dvs. Owen Clinic ved UC San Diego Health System, Harbor-UCLA Medical Center-klinikken eller Rand Schrader-klinikken ved USC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil neurologisk, psykiatrisk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening ville begrænse deltagelse med undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Et niveau af stof- eller alkoholforbrug, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Beboer på plejehjem eller faglært institution.
  • Gravid eller ammende.
  • Patientens første primære plejebesøg (for nye patienter) eller tilbagevenden til plejebesøg (for patienter, der vender tilbage til pleje) fandt sted for > 60 dage siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SoC)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Standard of Care Arm, vil modtage deres HIV-kliniks nuværende standard for plejeretentionstjenester.
Aktiv komparator: SoC + ALERT Intervention
Forsøgspersoner, der er randomiseret i ALERT Enhanced Retention Intervention Arm, vil modtage SoC på HIV-klinikken, hvor forsøgspersoner ses. Ud over SoC vil interventionsarmen modtage aggressiv indsats fra ALERT-specialisten for at sikre kontinuitet og fastholdelse af besøg i plejen. ALERT-specialisten vil også administrere en uddannelsesintervention bestående af 5 retentionsmoduler designet til at forbedre HIV-viden og selveffektivitet, og vil også overvåge sundhedsbesøg og gribe ind via metoder til at spore, finde og genindgå patienter under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: SoC + ALERT Intervention
Forbedrede fastholdelsesindsatser og uddannelsesmoduler vil blive implementeret af ALERT-specialisten for at sikre fastholdelse i plejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tabt at følge op
Tidsramme: Baseline til uge 48
Det primære resultat af CCTG 594 er "tid at tabe til at følge op." Mistet at følge op er defineret som "intet besøg hos en ordinerende hiv-udbyder inden for de sidste 180 dage. Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 48 uger. Emner, der ikke opfylder det primære endepunkt på det tidspunkt, hvor undersøgelsen slutter, vil blive censureret.
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af ART
Tidsramme: Baseline til uge 48
Det sekundære CCTG 594-resultat er "tid til påbegyndelse af ART." Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 48 uger. Emner, der ikke starter ART, vil blive censureret på deres sidste besøgsdato.
Baseline til uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptive analyser
Tidsramme: Baseline til to år

Beskrivende sekundære analyser, der sammenligner de to randomiserede grupper, vil omfatte:

  • Baseline- og opfølgningsscore på hiv- og sundhedskompetencevurderinger, afsløringsrater, overholdelse og mål for selveffektivitet
  • Antal besøg i primærplejen om året
  • HIV RNA < 50 og <200 kopier/ml ved år 1 og 2
  • CD4-celletal og ændringer fra baseline i CD4 i år 1 til 2
  • Scorer på Beck Depression Index
  • Stofbrug
  • HIV højrisikooverførselsadfærd
  • Tid til AIDS-diagnose eller død
Baseline til to år
Vend tilbage til pleje efter primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline til 2 år
Andele af forsøgspersoner, der opfylder det primære endepunkt, men som efterfølgende vender tilbage til pleje, vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper. Tiderne mellem sidste besøg og genbesøg vil også blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Studiestol: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG 594

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilslutning

Kliniske forsøg med SoC + ALERT Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner