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CCTG 594: Engajamento e Retenção no Cuidado para HIV+

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Engajamento e Retenção no Cuidado para HIV+, Um Estudo Multicêntrico do Grupo de Tratamento Colaborativo da Califórnia

O CCTG 594 é um ensaio clínico controlado, não cego, de dois braços, randomizado (1:1) para avaliar a eficácia de um especialista em ALERTA de HIV baseado em clínica na melhoria dos desfechos de retenção nos cuidados e manutenção da TARV em comparação com o padrão atual de (SoC) em clínicas de cuidados primários de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: CCTG 594 é um ensaio clínico controlado, não cego, de dois braços, randomizado (1:1) para avaliar a eficácia de um especialista em ALERTA de HIV baseado em clínica na melhoria dos pontos finais de retenção nos cuidados e manutenção da ART em comparação com o atual padrão de atendimento (SoC) em clínicas de cuidados primários de HIV.

Duração: Cada sujeito receberá acompanhamento de pelo menos 48 semanas.

Tamanho da amostra: Um total de 300 indivíduos será randomizado, 150 por grupo.

População do estudo: Os indivíduos elegíveis incluirão 1) indivíduos recém-diagnosticados com HIV entrando em cuidados primários de HIV em uma das clínicas CCTG, ou 2) indivíduos infectados com HIV previamente diagnosticados que estão "fora de cuidados" definidos como sem visita com prescrição Provedor de HIV nos últimos 180 dias e não em regime ARV estável.

Estratificação: Os indivíduos serão estratificados com base no local do estudo e se forem diagnosticados recentemente ou retornarem ao atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer teste de anticorpo de triagem licenciado, como ELISA, e confirmado por um segundo teste de anticorpo, como Western blot ou RNA de HIV-1 detectável no plasma a qualquer momento antes da entrada no estudo. Se um ELISA ou Western blot não estiver disponível, a infecção pelo HIV pode ser documentada por dois valores de RNA do HIV ≥2.000 cópias/mL, coletados com pelo menos 24 horas de intervalo. Os ensaios de RNA devem ter sido executados em um laboratório aprovado pela CLIA ou equivalente.
  • 18 anos de idade ou mais.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Novo paciente na clínica (definido como alguém que nunca se envolveu em cuidados de HIV) ou um paciente que retorna ao atendimento (definido como um paciente previamente visto pelo menos uma vez por um provedor de HIV que prescreveu e que não viu um provedor de HIV nos últimos 180 dias e não está em regime ARV estável).
  • Falando Inglês ou Espanhol.
  • Registrado para receber serviços de cuidados primários de HIV em uma das clínicas afiliadas ao CCTG identificadas, ou seja, a Owen Clinic no UC San Diego Health System, a clínica Harbor-UCLA Medical Center ou a clínica Rand Schrader na USC.

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica, psiquiátrica ou física instável que, na opinião do investigador, limitaria a participação nos procedimentos do estudo durante o estudo.
  • Um nível de uso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, impediria a participação segura no estudo.
  • Residente de lar de idosos ou instalação especializada.
  • Grávida ou amamentando.
  • A primeira consulta de atendimento primário do paciente (para novos pacientes) ou retorno à consulta de atendimento (para pacientes que retornaram ao atendimento) ocorreu > 60 dias atrás.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SoC)
Indivíduos randomizados para o Grupo Padrão de Cuidados receberão o padrão atual de serviços de retenção de cuidados de sua clínica de HIV.
Comparador Ativo: Intervenção SoC + ALERTA
Os indivíduos randomizados para o Braço de Intervenção de Retenção Aprimorada do ALERT receberão SoC na clínica de HIV onde os indivíduos são atendidos. Além do SoC, o braço de Intervenção receberá esforços de envolvimento agressivos do especialista da ALERT para garantir a continuidade da visita e a permanência nos cuidados. O especialista do ALERT também administrará uma intervenção educacional composta por 5 módulos de retenção projetados para melhorar o conhecimento e a autoeficácia do HIV, e também monitorará as visitas aos cuidados de saúde e intervirá por meio de métodos para rastrear, encontrar e reengajar os pacientes durante o estudo.
Comportamental: Intervenção SoC + ALERTA
Esforços de retenção aprimorados e módulos de educação serão implementados pelo Especialista da ALERT para garantir a retenção aos cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo perdido para acompanhamento
Prazo: Linha de base até a semana 48
O desfecho primário CCTG 594 é "tempo perdido para acompanhamento". A perda de acompanhamento é definida como "nenhuma visita com um provedor de HIV prescrito nos últimos 180 dias. Todos os indivíduos randomizados serão acompanhados por um período mínimo de 48 semanas. Os indivíduos que não atingirem o endpoint primário no momento em que o estudo terminar serão censurados.
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da ART
Prazo: Linha de base até a semana 48
O desfecho secundário CCTG 594 é "tempo para o início da ART". Todos os indivíduos randomizados serão acompanhados por um período mínimo de 48 semanas. Os indivíduos que não iniciarem o TARV serão censurados na data da última visita.
Linha de base até a semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises descritivas
Prazo: Linha de base até dois anos

Análises secundárias descritivas comparando os dois grupos randomizados incluirão:

  • Pontuações iniciais e de acompanhamento em avaliações de alfabetização em HIV e saúde, taxas de divulgação, adesão e medidas de autoeficácia
  • Número de consultas de cuidados primários por ano
  • RNA do HIV < 50 e < 200 cópias/mL nos anos 1 e 2
  • Contagens de células CD4 e alterações da linha de base em CD4 nos anos 1 a 2
  • Pontuações no Índice de Depressão de Beck
  • Uso de substâncias
  • Comportamentos de alto risco de transmissão do HIV
  • Tempo até o diagnóstico de AIDS ou morte
Linha de base até dois anos
Retorno ao atendimento após endpoint primário
Prazo: Linha de base até 2 anos
Proporções de indivíduos que atendem ao endpoint primário, mas subsequentemente retornam aos cuidados, serão comparadas entre os grupos randomizados. Os tempos entre a última visita e a visita de retorno também serão comparados entre os grupos randomizados.
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Cadeira de estudo: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTG 594

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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