CCTG 594: HIV+ 치료에 참여 및 유지
2021년 12월 8일 업데이트: Maile Young Karris, University of California, San Diego
CCTG 594: California Collaborative Treatment Group의 다기관 시험인 HIV+ 치료에 대한 참여 및 유지
CCTG 594는 임상 기반 HIV ALERT 전문가가 치료 유지 및 ART 유지의 종점을 개선하는 효과를 평가하기 위한 통제, 비맹검, 양군 무작위(1:1) 임상 시험입니다. HIV 1차 진료 클리닉의 진료(SoC).
연구 개요
상세 설명
디자인: CCTG 594는 임상 기반 HIV ALERT 전문가가 치료 유지 및 ART 유지의 종점을 현재와 비교하여 개선하는 효과를 평가하기 위한 통제, 비맹검, 양군, 무작위(1:1) 임상 시험입니다. HIV 1차 진료 클리닉의 표준 진료(SoC).
기간: 각 피험자는 최소 48주의 후속 조치를 받게 됩니다.
표본 크기: 팔당 150명씩 총 300명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
연구 모집단: 적격 피험자는 1) 새로 진단받은 HIV 감염자가 CCTG 클리닉 중 한 곳에서 1차 HIV 치료를 시작하거나 2) 이전에 HIV 감염 진단을 받았고 처방을 위해 방문하지 않은 것으로 정의되는 "치료 대상이 아닌" HIV 감염자를 포함합니다. 지난 180일 동안 HIV 제공자이며 안정적인 ARV 요법을 받지 않았습니다.
계층화: 피험자는 연구 사이트 및 새로 진단을 받았거나 치료를 다시 받는 경우에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University Southern California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ELISA와 같은 허가된 스크리닝 항체 테스트에 의해 문서화되고 웨스턴 블롯과 같은 두 번째 항체 테스트 또는 연구 시작 전 언제든지 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA로 확인된 HIV-1 감염. ELISA 또는 웨스턴 블롯을 사용할 수 없는 경우 HIV 감염은 최소 24시간 간격으로 추출한 2000 copies/mL 이상의 두 HIV RNA 값으로 문서화할 수 있습니다. RNA 분석은 CLIA 승인 실험실 또는 이와 동등한 곳에서 실행되어야 합니다.
- 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 클리닉에 신규 환자(HIV 관리에 참여한 적이 없는 사람으로 정의됨) 또는 치료로 복귀하는 환자(지난 180년 동안 HIV 처방 제공자를 만나지 않은 이전에 처방 HIV 제공자가 한 번 이상 본 환자로 정의됨) 일이며 안정적인 ARV 요법이 아님).
- 영어 또는 스페인어 말하기.
- 식별된 CCTG 제휴 클리닉(예: UC San Diego Health System의 Owen Clinic, Harbor-UCLA Medical Center 클리닉 또는 USC의 Rand Schrader 클리닉) 중 하나에서 HIV 1차 진료 서비스를 받도록 등록했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 연구 절차 참여를 제한하는 불안정한 신경학적, 정신적 또는 신체적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 정도의 약물 또는 알코올 사용 수준.
- 요양원 또는 전문 시설 거주자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 환자의 첫 번째 1차 진료 방문(신규 환자의 경우) 또는 진료 복귀 방문(의료 복귀 환자의 경우)이 > 60일 전에 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료(SoC)
Standard of Care Arm에 무작위 배정된 피험자는 HIV 클리닉의 현재 표준 치료 유지 서비스를 받게 됩니다.
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활성 비교기: SoC + ALERT 개입
ALERT Enhanced Retention Intervention Arm에 무작위 배정된 피험자는 피험자가 진료를 받는 HIV 클리닉에서 SoC를 받게 됩니다.
SoC 외에도 개입 부문은 ALERT 전문가의 공격적인 참여 노력을 받아 방문 연속성과 치료 유지를 보장합니다.
ALERT 전문가는 또한 HIV 지식과 자기효능감을 향상시키기 위해 고안된 5개의 유지 모듈로 구성된 교육 개입을 관리하고 의료 방문을 모니터링하고 연구 기간 동안 환자를 추적, 발견 및 재참여시키는 방법을 통해 개입할 것입니다.
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향상된 유지 노력 및 교육 모듈은 케어 유지를 보장하기 위해 ALERT 전문가에 의해 구현될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치를 위해 잃어버린 시간
기간: 48주까지의 기준선
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CCTG 594 1차 결과는 "후속 조치를 위한 시간 손실"입니다.
후속 조치 실패는 "지난 180일 동안 HIV 처방 제공자를 방문하지 않은 것으로 정의됩니다.
모든 무작위 피험자는 최소 48주 동안 추적됩니다.
연구가 종료될 때까지 1차 종료점을 충족하지 못하는 피험자는 검열됩니다.
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 시작까지의 시간
기간: 48주까지의 기준선
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CCTG 594 2차 결과는 "ART 시작까지의 시간"입니다.
모든 무작위 피험자는 최소 48주 동안 추적됩니다.
ART를 시작하지 않는 피험자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
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48주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 분석
기간: 2년 기준
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두 개의 무작위 그룹을 비교하는 설명적 2차 분석에는 다음이 포함됩니다.
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2년 기준
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일차 종료점 이후 치료로 복귀
기간: 기준선에서 2년
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1차 종료점을 충족하지만 이후 치료로 돌아가는 피험자의 비율은 무작위 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 방문과 재방문 사이의 시간도 무작위 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선에서 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- 연구 의자: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SoC + ALERT 개입에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & Services모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.종료됨코로나19미국, 콜롬비아, 스페인, 캐나다, 페루, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나, 칠레, 독일, 멕시코, 우크라이나
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병