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CCTG 594：参与和保留 HIV+ 护理

2021年12月8日更新者：Maile Young Karris、University of California, San Diego

CCTG 594：参与和保留 HIV+ 护理，加州协作治疗组的多中心试验

CCTG 594 是一项对照、非盲、双臂、随机 (1:1) 临床试验，旨在评估临床 HIV ALERT 专家与现行标准相比在改善 ART 护理和维护保留终点方面的有效性艾滋病初级保健诊所的护理 (SoC)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

行为的：SoC + ALERT 干预

详细说明

设艾滋病初级保健诊所的护理标准 (SoC)。

持续时间：每位受试者将接受至少 48 周的随访。

样本量：总共 300 名受试者将被随机分配，每组 150 名。

研究人群：符合条件的受试者将包括 1) 新诊断的 HIV 感染者在 CCTG 诊所之一进入初级 HIV 护理，或 2) 先前诊断的 HIV 感染者“失控”定义为未按处方就诊过去 180 天内的 HIV 提供者并且未接受稳定的 ARV 治疗。

分层：受试者将根据研究地点以及他们是否新诊断或返回护理进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University Southern California
  - San Diego、California、美国、92103
    - University of California, San Diego
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor-UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV-1 感染，由任何许可的筛选抗体测试（如 ELISA）记录，并通过二次抗体测试（如蛋白质印迹）或在研究开始前的任何时间可检测到的血浆 HIV-1 RNA 确认。如果没有 ELISA 或蛋白质印迹法，可以通过至少间隔 24 小时的两个 HIV RNA 值≥2000 拷贝/mL 来记录 HIV 感染。 RNA 检测必须在 CLIA 批准的实验室或同等实验室进行。
年满 18 岁。
能够给予书面知情同意。
新来诊所的患者（定义为从未参与过 HIV 护理的人）或返回护理的患者（定义为之前至少由 HIV 处方提供者看过一次但在过去 180 年内未见过 HIV 处方提供者的患者天并且没有接受稳定的 ARV 治疗）。
讲英语或西班牙语。
在已确定的 CCTG 附属诊所之一注册接受 HIV 初级保健服务，即加州大学圣地亚哥卫生系统的欧文诊所、海港加州大学洛杉矶分校医疗中心诊所或南加州大学的兰德施拉德诊所。

排除标准：

研究者认为不稳定的神经、精神或身体状况会限制在研究期间参与研究程序。
研究者认为药物或酒精的使用水平会妨碍安全参与研究。
疗养院或专业设施的居民。
怀孕或哺乳。
患者的第一次初级保健访问（对于新患者）或返回护理访问（对于返回护理的患者）发生在 > 60 天前。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：护理标准 (SoC) 随机分配到标准护理组的受试者将接受其 HIV 诊所当前标准的护理保留服务。
有源比较器：SoC + ALERT 干预随机分配到 ALERT 增强保留干预组的受试者将在接受受试者治疗的 HIV 诊所接受 SoC。除了 SoC 之外，干预部门还将接受 ALERT 专家的积极参与，以确保访问的连续性和保留到护理中。 ALERT 专家还将实施由 5 个保留模块组成的教育干预，旨在提高 HIV 知识和自我效能，还将监测医疗保健访问，并通过方法进行干预，以在研究期间跟踪、寻找和重新吸引患者。	行为的：SoC + ALERT 干预 ALERT 专家将实施加强保留工作和教育模块，以确保保留护理。

参与者组/臂

干预/治疗

无干预：护理标准 (SoC)

随机分配到标准护理组的受试者将接受其 HIV 诊所当前标准的护理保留服务。

有源比较器：SoC + ALERT 干预

随机分配到 ALERT 增强保留干预组的受试者将在接受受试者治疗的 HIV 诊所接受 SoC。除了 SoC 之外，干预部门还将接受 ALERT 专家的积极参与，以确保访问的连续性和保留到护理中。 ALERT 专家还将实施由 5 个保留模块组成的教育干预，旨在提高 HIV 知识和自我效能，还将监测医疗保健访问，并通过方法进行干预，以在研究期间跟踪、寻找和重新吸引患者。

行为的：SoC + ALERT 干预

ALERT 专家将实施加强保留工作和教育模块，以确保保留护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
失去跟进的时间大体时间：第 48 周的基线	CCTG 594 的主要结果是“失去跟进的时间”。失访被定义为“在过去 180 天内没有拜访有处方的 HIV 提供者。将对所有随机受试者进行至少 48 周的随访。在研究结束时未达到主要终点的受试者将被审查。	第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
开始ART的时间大体时间：第 48 周的基线	CCTG 594 次要结果是“开始 ART 的时间”。将对所有随机受试者进行至少 48 周的随访。未启动 ART 的受试者将在最后一次访问日期被审查。	第 48 周的基线

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
描述性分析大体时间：两年为基准	比较两个随机分组的描述性二次分析将包括：艾滋病毒和健康素养评估、披露率、依从性和自我效能测量的基线和后续分数每年初级保健就诊次数第 1 年和第 2 年的 HIV RNA < 50 和 <200 拷贝/mL CD4 细胞计数和第 1 年至第 2 年 CD4 基线的变化贝克抑郁指数得分物质使用 HIV高危传播行为艾滋病诊断或死亡时间	两年为基准
主要终点后返回护理大体时间：基线至 2 年	将在随机分组之间比较达到主要终点但随后返回护理的受试者比例。最后一次访问和回访之间的时间也将在随机分组之间进行比较。	基线至 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

University of California, Los Angeles

University of Southern California

California HIV/AIDS Research Program

City of Long Beach Department of Health and Human Services

调查人员

首席研究员：Maile Karris, MD、CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
学习椅：Katya Calvo, MD、CCTG, Harbor-UCLA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月8日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年11月24日

研究注册日期

首次提交

2013年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月7日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

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