Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCTG 594: Engagemang och retention i vården för HIV+

8 december 2021 uppdaterad av: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Engagemang och retention i vården för HIV+, en multicenterprövning av California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 är en kontrollerad, oblindad, tvåarmad, randomiserad (1:1) klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten hos en klinikbaserad HIV ALERT-specialist för att förbättra retentionsresultaten vid vård och underhåll av ART jämfört med den nuvarande standarden för vård (SoC) i primärvårdsmottagningar för hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: CCTG 594 är en kontrollerad, oblindad, tvåarmad, randomiserad (1:1) klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten hos en klinikbaserad HIV ALERT-specialist för att förbättra retentionsresultaten vid vård och underhåll av ART jämfört med nuvarande standardvård (SoC) på HIV-primärvårdskliniker.

Varaktighet: Varje ämne kommer att få uppföljning i minst 48 veckor.

Provstorlek: Totalt 300 försökspersoner kommer att randomiseras, 150 per arm.

Studiepopulation: Berättigade försökspersoner kommer att inkludera 1) nydiagnostiserade HIV-infekterade individer som går in i primär HIV-vård på en av CCTG-klinikerna, eller 2) tidigare diagnostiserade HIV-infekterade individer som är "utanvård" definierade som att de inte har något besök med en förskrivning HIV-försörjare under de senaste 180 dagarna och inte på en stabil ARV-regim.

Stratifiering: Försökspersonerna kommer att stratifieras baserat på studieplats och om de är nydiagnostiserade eller återvänder till vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, som dokumenterats av något licensierat screeningantikroppstest, såsom ELISA, och bekräftat av ett andra antikroppstest, såsom Western blot, eller detekterbart plasma HIV-1 RNA när som helst innan studiestart. Om en ELISA eller Western blot inte är tillgänglig, kan HIV-infektion dokumenteras med två HIV RNA-värden ≥2000 kopior/ml, ritade med minst 24 timmars mellanrum. RNA-analyserna måste ha körts på ett CLIA-godkänt laboratorium eller motsvarande.
  • 18 år eller äldre.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ny patient till kliniken (definieras som någon som aldrig har engagerat sig i hiv-vård) eller en patient som återvänder till vården (definieras som en patient som tidigare setts minst en gång av en förskrivande hiv-leverantör som inte har träffat en förskrivande hiv-leverantör under de senaste 180 dagar och inte har en stabil ARV-kur).
  • Engelsk eller spansktalande.
  • Registrerad för att ta emot primärvårdstjänster för hiv på en av de identifierade CCTG-anslutna klinikerna, det vill säga Owen Clinic vid UC San Diego Health System, Harbor-UCLA Medical Center-kliniken eller Rand Schrader-kliniken vid USC.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt neurologiskt, psykiatriskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa deltagandet med studieprocedurer under studiens varaktighet.
  • En nivå av drog- eller alkoholanvändning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säkert deltagande i studien.
  • Bosatt på äldreboende eller yrkesinriktad anläggning.
  • Gravid eller ammar.
  • Patientens första primärvårdsbesök (för nya patienter) eller återgång till vårdbesök (för patienter som återvänder till vården) inträffade för > 60 dagar sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (SoC)
Försökspersoner som randomiserats till Standard of Care-armen kommer att få sin HIV-kliniks nuvarande standard för vårdbevarande tjänster.
Aktiv komparator: SoC + ALERT Intervention
Försökspersoner som randomiserats till ALERT Enhanced Retention Intervention Arm kommer att få SoC på HIV-kliniken där försökspersoner ses. Utöver SoC kommer Interventionsarmen att ta emot aggressiva engagemang från ALERT-specialisten för att säkerställa besökskontinuitet och kvarhållning i vården. ALERT-specialisten kommer också att administrera en utbildningsintervention som består av 5 retentionsmoduler utformade för att förbättra HIV-kunskapen och själveffektiviteten, och kommer också att övervaka hälsovårdsbesök och ingripa via metoder för att spåra, hitta och åter engagera patienter under studien.
Beteende: SoC + ALERT Intervention
Förbättrade retentionsinsatser och utbildningsmoduler kommer att implementeras av ALERT-specialisten för att säkerställa kvarhållning i vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att förlora att följa upp
Tidsram: Baslinje till vecka 48
CCTG 594:s primära resultat är "tid att förlora för att följa upp." Förlorat att följa upp definieras som "inget besök hos en förskrivande HIV-leverantör under de senaste 180 dagarna. Alla randomiserade försökspersoner kommer att följas i minst 48 veckor. Försökspersoner som inte uppfyller det primära effektmåttet när studien avslutas kommer att censureras.
Baslinje till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initiering av ART
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Det sekundära resultatet av CCTG 594 är "tid till initiering av ART." Alla randomiserade försökspersoner kommer att följas i minst 48 veckor. Ämnen som inte påbörjar ART kommer att censureras vid sitt senaste besöksdatum.
Baslinje till vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analyser
Tidsram: Baslinje till två år

Beskrivande sekundära analyser som jämför de två randomiserade grupperna inkluderar:

  • Baslinje- och uppföljningsresultat för bedömningar av hiv- och hälsoläskunnighet, avslöjandefrekvenser, följsamhet och mått på själveffektivitet
  • Antal primärvårdsbesök per år
  • HIV-RNA < 50 och <200 kopior/ml vid år 1 och 2
  • CD4-cellantal och förändringar från baslinjen i CD4 vid år 1 till 2
  • Poäng på Beck Depression Index
  • Substansanvändning
  • HIV-högrisköverföringsbeteenden
  • Dags för AIDS-diagnos eller död
Baslinje till två år
Återgå till vården efter Primary Endpoint
Tidsram: Baslinje till 2 år
Andel försökspersoner som uppfyller det primära effektmåttet men som sedan återgår till vården kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna. Tiderna mellan senaste besök och återbesök kommer också att jämföras mellan de randomiserade grupperna.
Baslinje till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Studiestol: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTG 594

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientföljsamhet

Kliniska prövningar på SoC + ALERT Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera