- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01957748
CCTG 594: Betrokkenheid bij en behoud van zorg voor hiv+
CCTG 594: Betrokkenheid bij en behoud van zorg voor hiv+, een multicenter-onderzoek van de California Collaborative Treatment Group
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: CCTG 594 is een gecontroleerde, niet-geblindeerde, tweearmige, gerandomiseerde (1:1) klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een HIV ALERT-specialist in de kliniek wat betreft het verbeteren van de eindpunten van retentie in zorg en onderhoud van ART in vergelijking met de huidige zorgstandaard (SoC) in hiv-klinieken voor eerstelijnszorg.
Duur: Elke proefpersoon krijgt een follow-up van minimaal 48 weken.
Steekproefomvang: in totaal worden 300 proefpersonen gerandomiseerd, 150 per arm.
Onderzoekspopulatie: In aanmerking komende proefpersonen zijn 1) nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde personen die de eerstelijns hiv-zorg ingaan in een van de CCTG-klinieken, of 2) eerder gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde personen die "uit de zorg" zijn, gedefinieerd als geen bezoek met een voorschrift Hiv-aanbieder in de afgelopen 180 dagen en niet op een stabiel ARV-regime.
Stratificatie: Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van onderzoekslocatie en of ze pas gediagnosticeerd zijn of weer in zorg komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde screeningsantilichaamtest, zoals ELISA, en bevestigd door een tweede antilichaamtest, zoals Western blot, of detecteerbaar plasma HIV-1 RNA op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als er geen ELISA of Western blot beschikbaar is, kan een hiv-infectie worden gedocumenteerd door twee hiv-RNA-waarden ≥2000 kopieën/ml, met een tussenpoos van ten minste 24 uur. De RNA-assays moeten zijn uitgevoerd in een door CLIA goedgekeurd laboratorium of gelijkwaardig.
- 18 jaar of ouder.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Nieuwe patiënt in de kliniek (gedefinieerd als iemand die nog nooit hiv-zorg heeft verleend) of een patiënt die weer in de zorg komt (gedefinieerd als een patiënt die eerder minstens één keer is gezien door een voorschrijvende hiv-aanbieder die in de afgelopen 180 jaar geen voorschrijvende hiv-aanbieder heeft gezien dagen en heeft geen stabiel ARV-regime).
- Engels of Spaans sprekend.
- Geregistreerd om hiv-eerstelijnszorg te ontvangen in een van de geïdentificeerde CCTG-aangesloten klinieken, d.w.z. de Owen Clinic in UC San Diego Health System, Harbor-UCLA Medical Center-kliniek of Rand Schrader-kliniek in USC.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele neurologische, psychiatrische of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek zou beperken.
- Een niveau van drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Bewoner van verpleeghuis of gespecialiseerde instelling.
- Zwanger of borstvoeding.
- Het eerste bezoek aan de eerste lijn van de patiënt (voor nieuwe patiënten) of het eerste bezoek aan de zorg (voor patiënten die weer in de zorg komen) vond meer dan 60 dagen geleden plaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SoC)
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard krijgen de huidige zorgbehoudservices van hun hiv-kliniek.
|
|
|
Actieve vergelijker: SoC + ALERT-interventie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de ALERT Enhanced Retention Intervention Arm zullen SoC ontvangen in de hiv-kliniek waar proefpersonen worden gezien.
Naast SoC zal de Interventie-arm agressieve inspanningen van de ALERT-specialist ontvangen om de continuïteit van het bezoek en het behoud van zorg te waarborgen.
De ALERT-specialist zal ook een voorlichtingsinterventie uitvoeren die bestaat uit 5 retentiemodules die zijn ontworpen om de hiv-kennis en zelfredzaamheid te verbeteren, en zal ook bezoeken aan de gezondheidszorg monitoren en tussenbeide komen via methoden om patiënten tijdens het onderzoek op te sporen, te vinden en opnieuw te betrekken.
|
Verbeterde retentie-inspanningen en onderwijsmodules zullen worden geïmplementeerd door de ALERT-specialist om retentie in de zorg te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te verliezen om op te volgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
De primaire uitkomst van CCTG 594 is "time to lost to follow-up".
Lost to follow-up wordt gedefinieerd als "geen bezoek aan een voorschrijvende hiv-aanbieder in de afgelopen 180 dagen.
Alle gerandomiseerde proefpersonen worden minimaal 48 weken gevolgd.
Proefpersonen die het primaire eindpunt niet halen tegen de tijd dat het onderzoek eindigt, worden gecensureerd.
|
Basislijn tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot initiatie van ART
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
De secundaire uitkomst van CCTG 594 is "tijd tot aanvang van ART".
Alle gerandomiseerde proefpersonen worden minimaal 48 weken gevolgd.
Onderwerpen die geen ART starten, worden gecensureerd op hun laatste bezoekdatum.
|
Basislijn tot week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyses
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
|
Beschrijvende secundaire analyses die de twee gerandomiseerde groepen vergelijken, omvatten:
|
Basislijn tot twee jaar
|
|
Keer terug naar de zorg na het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Proporties van proefpersonen die aan het primaire eindpunt voldoen maar vervolgens terugkeren naar zorg zullen worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
Tussen de gerandomiseerde groepen wordt ook de tijd tussen het laatste bezoek en het volgende bezoek vergeleken.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- Studie stoel: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- CCTG 594
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .