Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCTG 594: Betrokkenheid bij en behoud van zorg voor hiv+

8 december 2021 bijgewerkt door: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Betrokkenheid bij en behoud van zorg voor hiv+, een multicenter-onderzoek van de California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 is een gecontroleerde, niet-geblindeerde, tweearmige, gerandomiseerde (1:1) klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een HIV ALERT-specialist in de kliniek wat betreft het verbeteren van de eindpunten van retentie in zorg en onderhoud van ART in vergelijking met de huidige standaard van zorg (SoC) in hiv-klinieken voor eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: CCTG 594 is een gecontroleerde, niet-geblindeerde, tweearmige, gerandomiseerde (1:1) klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een HIV ALERT-specialist in de kliniek wat betreft het verbeteren van de eindpunten van retentie in zorg en onderhoud van ART in vergelijking met de huidige zorgstandaard (SoC) in hiv-klinieken voor eerstelijnszorg.

Duur: Elke proefpersoon krijgt een follow-up van minimaal 48 weken.

Steekproefomvang: in totaal worden 300 proefpersonen gerandomiseerd, 150 per arm.

Onderzoekspopulatie: In aanmerking komende proefpersonen zijn 1) nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde personen die de eerstelijns hiv-zorg ingaan in een van de CCTG-klinieken, of 2) eerder gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde personen die "uit de zorg" zijn, gedefinieerd als geen bezoek met een voorschrift Hiv-aanbieder in de afgelopen 180 dagen en niet op een stabiel ARV-regime.

Stratificatie: Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van onderzoekslocatie en of ze pas gediagnosticeerd zijn of weer in zorg komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde screeningsantilichaamtest, zoals ELISA, en bevestigd door een tweede antilichaamtest, zoals Western blot, of detecteerbaar plasma HIV-1 RNA op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als er geen ELISA of Western blot beschikbaar is, kan een hiv-infectie worden gedocumenteerd door twee hiv-RNA-waarden ≥2000 kopieën/ml, met een tussenpoos van ten minste 24 uur. De RNA-assays moeten zijn uitgevoerd in een door CLIA goedgekeurd laboratorium of gelijkwaardig.
  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Nieuwe patiënt in de kliniek (gedefinieerd als iemand die nog nooit hiv-zorg heeft verleend) of een patiënt die weer in de zorg komt (gedefinieerd als een patiënt die eerder minstens één keer is gezien door een voorschrijvende hiv-aanbieder die in de afgelopen 180 jaar geen voorschrijvende hiv-aanbieder heeft gezien dagen en heeft geen stabiel ARV-regime).
  • Engels of Spaans sprekend.
  • Geregistreerd om hiv-eerstelijnszorg te ontvangen in een van de geïdentificeerde CCTG-aangesloten klinieken, d.w.z. de Owen Clinic in UC San Diego Health System, Harbor-UCLA Medical Center-kliniek of Rand Schrader-kliniek in USC.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele neurologische, psychiatrische of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek zou beperken.
  • Een niveau van drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
  • Bewoner van verpleeghuis of gespecialiseerde instelling.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Het eerste bezoek aan de eerste lijn van de patiënt (voor nieuwe patiënten) of het eerste bezoek aan de zorg (voor patiënten die weer in de zorg komen) vond meer dan 60 dagen geleden plaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SoC)
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard krijgen de huidige zorgbehoudservices van hun hiv-kliniek.
Actieve vergelijker: SoC + ALERT-interventie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de ALERT Enhanced Retention Intervention Arm zullen SoC ontvangen in de hiv-kliniek waar proefpersonen worden gezien. Naast SoC zal de Interventie-arm agressieve inspanningen van de ALERT-specialist ontvangen om de continuïteit van het bezoek en het behoud van zorg te waarborgen. De ALERT-specialist zal ook een voorlichtingsinterventie uitvoeren die bestaat uit 5 retentiemodules die zijn ontworpen om de hiv-kennis en zelfredzaamheid te verbeteren, en zal ook bezoeken aan de gezondheidszorg monitoren en tussenbeide komen via methoden om patiënten tijdens het onderzoek op te sporen, te vinden en opnieuw te betrekken.
Verbeterde retentie-inspanningen en onderwijsmodules zullen worden geïmplementeerd door de ALERT-specialist om retentie in de zorg te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te verliezen om op te volgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De primaire uitkomst van CCTG 594 is "time to lost to follow-up". Lost to follow-up wordt gedefinieerd als "geen bezoek aan een voorschrijvende hiv-aanbieder in de afgelopen 180 dagen. Alle gerandomiseerde proefpersonen worden minimaal 48 weken gevolgd. Proefpersonen die het primaire eindpunt niet halen tegen de tijd dat het onderzoek eindigt, worden gecensureerd.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiatie van ART
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De secundaire uitkomst van CCTG 594 is "tijd tot aanvang van ART". Alle gerandomiseerde proefpersonen worden minimaal 48 weken gevolgd. Onderwerpen die geen ART starten, worden gecensureerd op hun laatste bezoekdatum.
Basislijn tot week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyses
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar

Beschrijvende secundaire analyses die de twee gerandomiseerde groepen vergelijken, omvatten:

  • Baseline- en follow-upscores op beoordelingen van hiv en gezondheidsvaardigheden, openbaarmakingspercentages, therapietrouw en metingen van zelfeffectiviteit
  • Aantal eerstelijnsbezoeken per jaar
  • Hiv-RNA < 50 en < 200 kopieën/ml op jaar 1 en 2
  • Aantal CD4-cellen en veranderingen ten opzichte van baseline in CD4 in jaar 1 tot en met 2
  • Scores op Beck Depression Index
  • Substantie gebruik
  • Hiv-overdrachtsgedrag met een hoog risico
  • Tijd tot AIDS-diagnose of overlijden
Basislijn tot twee jaar
Keer terug naar de zorg na het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Proporties van proefpersonen die aan het primaire eindpunt voldoen maar vervolgens terugkeren naar zorg zullen worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen. Tussen de gerandomiseerde groepen wordt ook de tijd tussen het laatste bezoek en het volgende bezoek vergeleken.
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Studie stoel: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren