Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCTG 594: Zapojení a udržení v péči o HIV+

8. prosince 2021 aktualizováno: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: Engagement and Retention in Care for HIV+, Multicentric Trial of California Collaborative Treatment Group

CCTG 594 je kontrolovaná, nezaslepená, dvouramenná, randomizovaná (1:1) klinická studie k vyhodnocení účinnosti klinického specialisty na HIV ALERT na zlepšení koncových bodů udržení v péči a udržování ART ve srovnání se současným standardem péče (SoC) na klinikách primární péče o HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: CCTG 594 je kontrolovaná, nezaslepená, dvouramenná, randomizovaná (1:1) klinická studie k vyhodnocení účinnosti klinického specialisty na HIV ALERT na zlepšení koncových bodů retence v péči a udržování ART ve srovnání se současnou standardní péče (SoC) na klinikách primární péče o HIV.

Trvání: Každý subjekt bude sledován po dobu nejméně 48 týdnů.

Velikost vzorku: Celkem bude randomizováno 300 subjektů, 150 na rameno.

Studijní populace: Mezi způsobilé subjekty budou patřit 1) nově diagnostikovaní jedinci infikovaní HIV vstupující do primární péče o HIV na jedné z CCTG klinik nebo 2) dříve diagnostikovaní jedinci infikovaní HIV, kteří jsou „mimo péči“, definovaní jako bez návštěvy s předepisováním poskytovatel HIV v posledních 180 dnech a neužívající stabilní ARV režim.

Stratifikace: Subjekty budou stratifikovány na základě místa studie a pokud jsou nově diagnostikovány nebo se vracejí do péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1, jak je dokumentována jakýmkoli licencovaným screeningovým testem na protilátky, jako je ELISA, a potvrzená druhým testem na protilátky, jako je Western blot, nebo detekovatelná plazmatická HIV-1 RNA kdykoli před vstupem do studie. Pokud není k dispozici test ELISA nebo Western blot, infekce HIV může být dokumentována dvěma hodnotami HIV RNA ≥ 2000 kopií/ml, načtenými s odstupem alespoň 24 hodin. Testy RNA musí být provedeny v laboratoři schválené CLIA nebo ekvivalentní.
  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Nový pacient na klinice (definovaný jako někdo, kdo se nikdy nezapojil do péče o HIV) nebo pacient vracející se do péče (definovaný jako pacient, který byl alespoň jednou viděn předepisujícím poskytovatelem HIV, který za posledních 180 neviděl předepisujícího poskytovatele HIV dní a není na stabilním ARV režimu).
  • Anglicky nebo španělsky mluvící.
  • Zaregistrován pro příjem služeb primární péče o HIV na jedné z identifikovaných klinik přidružených k CCTG, tj. na Owenově klinice v UC San Diego Health System, na klinice Harbor-UCLA Medical Center nebo na klinice Rand Schrader v USC.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní neurologický, psychiatrický nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval účast na studijních postupech po dobu trvání studie.
  • Míra užívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečné účasti ve studii.
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou nebo kvalifikovaného zařízení.
  • Těhotné nebo kojící.
  • První návštěva pacienta v primární péči (u nových pacientů) nebo návratu do péče (u pacientů, kteří se vracejí do péče) proběhla před > 60 dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care (SoC)
Subjekty randomizované do ramene Standard of Care obdrží aktuální standard služeb zachování péče na jejich HIV kliniku.
Aktivní komparátor: Zásah SoC + ALERT
Subjekty randomizované do ramene ALERT Enhanced Retention Intervention Arm obdrží SoC na klinice HIV, kde jsou jedinci viděni. Kromě SoC bude oddělení Intervention přijímat agresivní úsilí specialisty ALERT, aby byla zajištěna kontinuita návštěv a udržení v péči. Specialista ALERT bude také provádět vzdělávací intervenci skládající se z 5 retenčních modulů určených ke zlepšení znalostí o HIV a vlastní účinnosti a bude také monitorovat návštěvy zdravotní péče a zasahovat prostřednictvím metod sledování, vyhledávání a opětovného zapojení pacientů během studie.
Behaviorální: Zásah SoC + ALERT
Specialista ALERT zavede rozšířené úsilí o udržení a vzdělávací moduly, aby bylo zajištěno udržení v péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztracena následovat
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Primárním výsledkem CCTG 594 je „čas do ztracena na sledování“. Ztráta sledování je definována jako „žádná návštěva u předepisujícího poskytovatele HIV za posledních 180 dní. Všichni randomizovaní jedinci budou sledováni po dobu minimálně 48 týdnů. Subjekty, které nesplňují primární cílový bod do konce studie, budou cenzurovány.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení ART
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Sekundárním výsledkem CCTG 594 je „čas do zahájení ART“. Všichni randomizovaní jedinci budou sledováni po dobu minimálně 48 týdnů. Subjekty, které neiniciují ART, budou cenzurovány v den jejich poslední návštěvy.
Výchozí stav do týdne 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné analýzy
Časové okno: Výchozí stav na dva roky

Popisné sekundární analýzy porovnávající dvě randomizované skupiny budou zahrnovat:

  • Výchozí a následné skóre na základě hodnocení HIV a zdravotní gramotnosti, míry odhalení, dodržování a měření vlastní účinnosti
  • Počet návštěv primární péče za rok
  • HIV RNA < 50 a < 200 kopií/ml v 1. a 2. roce
  • Počty buněk CD4 a změny od výchozí hodnoty v CD4 v letech 1 až 2
  • Skóre na Beckův index deprese
  • Použití látky
  • Chování vysoce rizikového přenosu HIV
  • Čas na diagnózu AIDS nebo smrt
Výchozí stav na dva roky
Vraťte se do péče po primárním koncovém bodu
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Mezi randomizovanými skupinami budou porovnány podíly subjektů, které splňují primární cílový parametr, ale následně se vrátí do péče. Časy mezi poslední a opětovnou návštěvou budou také porovnány mezi randomizovanými skupinami.
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Studijní židle: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTG 594

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adherence pacienta

Klinické studie na Zásah SoC + ALERT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit