集中インスリン治療と虚血性足潰瘍
強化されたインスリン治療と皮膚微小循環。 1型糖尿病患者における虚血性足部潰瘍との関係:長期追跡研究
調査の概要
詳細な説明
ストックホルム糖尿病介入研究 (SDIS) は、強化インスリン治療が実行可能であり、より軽度の糖尿病性合併症を引き起こすかどうかを判断することを目的としていました。 1 型糖尿病患者 102 人が、強化された従来型治療 (ICT; n=48) または標準治療 (ST; n=54) に無作為に割り付けられました (1982 年 10 月から 1984 年 3 月まで)。 無作為化SDIS研究は7.5年間続き、96人の患者が完全に評価された。 その後、患者は定期的な臨床来院に割り当てられました。
本研究では、SDIS 研究の患者 96 人が現在の研究に参加し、皮膚微小循環を調査するよう依頼され、72 人の患者が同意した(ICT; n=35 vs. ST; n=37)。 また、19 人の健康な被験者がイオン導入法の対照として参加し、追跡調査の意図はありませんでした。 除外基準は次のとおりです。病歴または進行中の虚血性足部潰瘍、末梢動脈疾患、または骨関節症。 イオントフォレーシスの調査は、一次無作為化が終了した後 (7.5 年)、5.5 年±2 か月後に行われました。 その後、すべての参加者(対照被験者を除く)は、虚血性足潰瘍のため初めて入院するまで、または 2011 年 12 月 31 日まで追跡調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1930 年以降生まれ、30 歳以下で発症し、診断から 1 年以内にインスリン依存症を伴う 1 型糖尿病、既知のアルコールまたは薬物の乱用がない、程度を問わず非増殖性網膜症がある、光凝固の既往がない、血清クレアチニンが正常、満足できない患者の担当医師による血糖コントロール。
除外基準:
虚血性足部潰瘍、末梢動脈疾患、または骨関節症の病歴または進行中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強化インスリン治療
基礎(モノタード)インスリン。 1日1回のボーラス(アクトラピッド)インスリン。 1日3回
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強化治療グループの治療計画は、個別教育と、頻繁な対面および電話での継続的な個別指導で構成されていました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療
混合インスリン(1日2~3回)
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定期的な糖尿病治療(インスリン治療)を継続し、4か月ごとに医師の診察を受けている患者
他の名前:
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介入なし:健全なコントロール
これらの人々は、研究で使用されたイオン導入法の対照者のみでした。
介入やフォローアップがなければ、
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性足部潰瘍
時間枠:虚血性足部潰瘍のため入院するまで、または2011年12月31日まで
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研究結果は、ICD-10退院コードで定義される虚血性足部潰瘍による初の入院となった。
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虚血性足部潰瘍のため入院するまで、または2011年12月31日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管内皮機能
時間枠:7年間
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微小血管機能は、局所適用されたアセチルコリン (ACh) [内皮依存性]、ニトロプルシド ナトリウム (SNP) [内皮非依存性]、およびカプサイシン [C 侵害受容性依存性] 血管系反応による刺激後、シングル ポイント イオン導入で測定されます。
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7年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Nyström, MD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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