- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01957930
Traitement intensif à l'insuline et ulcère ischémique du pied
Traitement Intensifié à l'Insuline et Microcirculation Cutanée; Sa relation avec l'ulcère ischémique du pied chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 : une étude de suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'intervention sur le diabète de Stockholm (SDIS) visait à déterminer si un traitement intensif à l'insuline était faisable et entraînait des complications diabétiques moins graves. 102 patients atteints de diabète sucré de type 1 ont été randomisés (octobre 1982 à mars 1984) pour recevoir un traitement conventionnel intensifié (ICT ; n = 48) ou un traitement standard (ST ; n = 54). L'étude randomisée SDIS a duré 7,5 ans, alors que 96 patients ont été entièrement évalués. Par la suite, les patients ont été assignés à leurs visites cliniques régulières.
Dans la présente étude, 96 patients de l'étude SDIS ont été invités à participer à l'étude en cours et à étudier leur microcirculation cutanée, dans laquelle 72 patients ont accepté (ICT ; n = 35 vs ST ; n = 37). En outre, dix-neuf sujets sains ont participé en tant que témoins pour la méthode d'ionophorèse, sans intention d'être suivis. Les critères d'exclusion étaient ; tout antécédent ou ulcère ischémique du pied ou artériopathie périphérique ou ostéoarthropathie en cours. L'investigation par ionophorèse a eu lieu 5,5 ans ± 2 mois, après l'arrêt de la randomisation primaire (7,5 ans). Tous les participants (sauf les sujets témoins) ont ensuite été suivis jusqu'à la première hospitalisation pour ulcère ischémique du pied ou jusqu'au 31 décembre 2011.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Né en 1930 ou après, diabète de type 1 apparaissant à 30 ans ou avant et avec une dépendance à l'insuline dans l'année suivant le diagnostic, pas d'abus connu d'alcool ou de drogues, rétinopathie non prolipiférante de tout degré présente, pas de photocoagulation antérieure, créatinine sérique normale, insatisfaisant contrôle de la glycémie selon le médecin responsable des patients.
Critère d'exclusion:
Tout antécédent ou ulcère ischémique du pied en cours, ou maladie artérielle périphérique, ou ostéoarthropathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Insulinothérapie intensive
Insuline basale (Monotard); une par jour Bolus (Actrapid) d'insuline ; trois fois par jour
|
Le régime de traitement du groupe de traitement intensif consistait en une éducation individuelle puis en un tutorat continu avec des contacts fréquents en face à face et par téléphone.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement standard
Insuline mélangée (2-3 fois par jour)
|
Patients poursuivant les soins de routine du diabète (traitement à l'insuline), médecin traitant tous les quatre mois
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôles sains
Ces personnes étaient uniquement des témoins pour la méthode d'ionophorèse utilisée dans l'étude.
Sans intervention ni suivi-
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ulcère ischémique du pied
Délai: Jusqu'à l'hospitalisation pour ulcère ischémique du pied ou jusqu'au 31 décembre 2011
|
Le résultat de l'étude est la première hospitalisation pour un ulcère ischémique du pied, défini par le code de sortie de la CIM-10
|
Jusqu'à l'hospitalisation pour ulcère ischémique du pied ou jusqu'au 31 décembre 2011
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction endothéliale microvasculaire
Délai: 7 ans
|
La fonction microvasculaire est mesurée avec une ionophorèse en un seul point après stimulation avec une réponse vasculaire de l'acétylcholine (ACh) [dépendante de l'endothélium], du nitroprussiate de sodium (SNP) [indépendant de l'endothélium] et de la capsaïcine [dépendante du C-nociceptif].
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insulinothérapie intensive
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of PaviaActif, ne recrute pasReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Galderma R&DComplétéLes rides | Plis Nasolabiaux | Lignes de marionnettes