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Traitement intensif à l'insuline et ulcère ischémique du pied

28 septembre 2020 mis à jour par: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Traitement Intensifié à l'Insuline et Microcirculation Cutanée; Sa relation avec l'ulcère ischémique du pied chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 : une étude de suivi à long terme

Notre objectif est d'étudier la relation entre la fonction microvasculaire cutanée et la première hospitalisation pour ulcère ischémique du pied chez des patients diabétiques de type 1 ayant été randomisés pendant 7,5 ans pour recevoir un traitement intensif à l'insuline conventionnelle (ICT) par rapport à un traitement standard à l'insuline (ST).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude d'intervention sur le diabète de Stockholm (SDIS) visait à déterminer si un traitement intensif à l'insuline était faisable et entraînait des complications diabétiques moins graves. 102 patients atteints de diabète sucré de type 1 ont été randomisés (octobre 1982 à mars 1984) pour recevoir un traitement conventionnel intensifié (ICT ; n = 48) ou un traitement standard (ST ; n = 54). L'étude randomisée SDIS a duré 7,5 ans, alors que 96 patients ont été entièrement évalués. Par la suite, les patients ont été assignés à leurs visites cliniques régulières.

Dans la présente étude, 96 patients de l'étude SDIS ont été invités à participer à l'étude en cours et à étudier leur microcirculation cutanée, dans laquelle 72 patients ont accepté (ICT ; n = 35 vs ST ; n = 37). En outre, dix-neuf sujets sains ont participé en tant que témoins pour la méthode d'ionophorèse, sans intention d'être suivis. Les critères d'exclusion étaient ; tout antécédent ou ulcère ischémique du pied ou artériopathie périphérique ou ostéoarthropathie en cours. L'investigation par ionophorèse a eu lieu 5,5 ans ± 2 mois, après l'arrêt de la randomisation primaire (7,5 ans). Tous les participants (sauf les sujets témoins) ont ensuite été suivis jusqu'à la première hospitalisation pour ulcère ischémique du pied ou jusqu'au 31 décembre 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Né en 1930 ou après, diabète de type 1 apparaissant à 30 ans ou avant et avec une dépendance à l'insuline dans l'année suivant le diagnostic, pas d'abus connu d'alcool ou de drogues, rétinopathie non prolipiférante de tout degré présente, pas de photocoagulation antérieure, créatinine sérique normale, insatisfaisant contrôle de la glycémie selon le médecin responsable des patients.

Critère d'exclusion:

Tout antécédent ou ulcère ischémique du pied en cours, ou maladie artérielle périphérique, ou ostéoarthropathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insulinothérapie intensive
Insuline basale (Monotard); une par jour Bolus (Actrapid) d'insuline ; trois fois par jour
Le régime de traitement du groupe de traitement intensif consistait en une éducation individuelle puis en un tutorat continu avec des contacts fréquents en face à face et par téléphone.
Autres noms:
  • Monotard ; Actrapide
Comparateur actif: Traitement standard
Insuline mélangée (2-3 fois par jour)
Patients poursuivant les soins de routine du diabète (traitement à l'insuline), médecin traitant tous les quatre mois
Autres noms:
  • Insuline prémélangée
Aucune intervention: Contrôles sains
Ces personnes étaient uniquement des témoins pour la méthode d'ionophorèse utilisée dans l'étude. Sans intervention ni suivi-

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ulcère ischémique du pied
Délai: Jusqu'à l'hospitalisation pour ulcère ischémique du pied ou jusqu'au 31 décembre 2011
Le résultat de l'étude est la première hospitalisation pour un ulcère ischémique du pied, défini par le code de sortie de la CIM-10
Jusqu'à l'hospitalisation pour ulcère ischémique du pied ou jusqu'au 31 décembre 2011

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale microvasculaire
Délai: 7 ans
La fonction microvasculaire est mesurée avec une ionophorèse en un seul point après stimulation avec une réponse vasculaire de l'acétylcholine (ACh) [dépendante de l'endothélium], du nitroprussiate de sodium (SNP) [indépendant de l'endothélium] et de la capsaïcine [dépendante du C-nociceptif].
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1984

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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