Tratamento Intensivo de Insulina e Úlcera Isquêmica do Pé
Tratamento Intensificado de Insulina e Microcirculação da Pele; Sua relação com úlcera isquêmica do pé em pacientes com diabetes mellitus tipo 1: um estudo de acompanhamento de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estocolmo Diabetes Intervention Study (SDIS) teve como objetivo determinar se o tratamento intensificado com insulina era viável e levava a complicações diabéticas menos graves. 102 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 foram randomizados (outubro de 1982 a março de 1984) para tratamento convencional intensificado (ICT; n=48) ou tratamento padrão (ST; n=54). O estudo SDIS randomizado durou 7,5 anos, enquanto 96 pacientes foram totalmente avaliados. Posteriormente, os pacientes foram designados para suas visitas clínicas regulares.
No presente estudo, 96 pacientes do estudo SDIS foram convidados a participar do estudo atual e a investigar sua microcirculação cutânea, no qual 72 pacientes concordaram (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Além disso, dezenove indivíduos saudáveis participaram como controles para o método de iontoforese, sem intenção de acompanhamento. Os critérios de exclusão foram; qualquer história ou úlcera isquêmica contínua do pé ou doença arterial periférica ou osteoartropatia. A investigação da iontoforese ocorreu 5,5 anos ± 2 meses, após o término da randomização primária (7,5 anos). Todos os participantes (exceto os controles) foram então acompanhados até a primeira internação por úlcera isquêmica do pé ou até 31 de dezembro de 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nascido em 1930 ou mais tarde, diabetes tipo 1 aparecendo aos 30 anos ou antes e com dependência de insulina dentro de 1 ano a partir do diagnóstico, sem abuso conhecido de álcool ou drogas, retinopatia não proliferativa de qualquer grau presente, sem fotocoagulação prévia, creatinina sérica normal, insatisfatória controle da glicemia de acordo com o médico responsável pelos pacientes.
Critério de exclusão:
Qualquer história ou úlcera isquêmica contínua no pé, doença arterial periférica ou osteoartropatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento intensificado com insulina
Insulina basal (Monotard); uns por dia Insulina em bolus (Actrapid); três vezes por dia
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O regime de tratamento do grupo de tratamento intensificado consistia em educação individual e, em seguida, tutoria contínua com contato frequente face a face e por telefone.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Insulina mista (2-3 vezes ao dia)
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Pacientes que continuam com os cuidados rotineiros do diabetes (tratamento com insulina), visitando o médico a cada quatro meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles saudáveis
Essas pessoas eram apenas controles para o método de iontoforese usado no estudo.
Sem intervenção ou acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Úlcera isquêmica do pé
Prazo: Até internamento por úlcera isquémica do pé ou até 31 de Dezembro de 2011
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O desfecho do estudo é a primeira internação por úlcera isquêmica do pé, definida pelo código de alta da CID-10
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Até internamento por úlcera isquémica do pé ou até 31 de Dezembro de 2011
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial Microvascular
Prazo: 7 anos
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A função microvascular é medida com uma iontoforese de ponto único após estimulação com resposta vascular de acetilcolina (ACh) aplicada topicamente [dependente de endotélio], nitroprussiato de sódio (SNP) [independente de endotélio] e capsaicina [dependente de C-nociceptivo].
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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