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强化胰岛素治疗和缺血性足部溃疡

2020年9月28日 更新者:Thomas Nystrom、Karolinska Institutet

强化胰岛素治疗和皮肤微循环;其与1型糖尿病患者缺血性足溃疡的关系:一项长期随访研究

我们的目的是调查 1 型糖尿病患者的皮肤微血管功能与第一次因缺血性足部溃疡住院之间的关系,这些患者曾在 7.5 年期间被随机分配接受与标准胰岛素治疗 (ST) 相比强化常规胰岛素治疗 (ICT)。

研究概览

详细说明

斯德哥尔摩糖尿病干预研究 (SDIS) 旨在确定强化胰岛素治疗是否可行并导致不太严重的糖尿病并发症。 102 名 1 型糖尿病患者被随机分配(1982 年 10 月至 1984 年 3 月)强化常规治疗(ICT;n=48)或标准治疗(ST;n=54)。 随机 SDIS 研究持续了 7.5 年,对 96 名患者进行了全面评估。 此后,患者被分配到他们的定期临床就诊。

在本研究中,来自 SDIS 研究的 96 名患者被要求参与当前研究并调查他们的皮肤微循环,其中 72 名患者同意(ICT;n=35 vs. ST;n=37)。 此外,19 名健康受试者作为离子电渗疗法的对照参与,无意进行随访。 排除标准是;任何病史或正在进行的缺血性足部溃疡或外周动脉疾病或骨关节病。 离子电渗疗法调查发生在 5.5 年 ± 2 个月后,主要随机化停止后(7.5 年)。 然后对所有参与者(对照组除外)进行随访,直至第一次因缺血性足部溃疡住院或直至 2011 年 12 月 31 日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1930 年或之后出生,30 岁或更早出现 1 型糖尿病,诊断后 1 年内有胰岛素依赖,没有已知的酒精或药物滥用,存在任何程度的非增殖性视网膜病变,既往没有光凝,血清肌酐正常,不满意根据患者的主治医师控制血糖。

排除标准:

任何病史或正在进行的缺血性足部溃疡、外周动脉疾病或骨关节病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化胰岛素治疗
基础(Monotard)胰岛素;每天一次丸剂 (Actrapid) 胰岛素;一天三次
强化治疗组的治疗方案包括个别教育,然后持续辅导,经常面对面和电话联系。
其他名称:
  • 单塔; Actrapid
有源比较器:标准治疗
混合胰岛素(每天2-3次)
继续接受常规糖尿病护理(胰岛素治疗)的患者,每四个月就诊一次
其他名称:
  • 预混胰岛素
无干预:健康控制
这些人只是研究中使用的离子电渗疗法的对照。 在没有干预或后续行动的情况下-

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性足溃疡
大体时间:直至因缺血性足部溃疡住院或直至 2011 年 12 月 31 日
研究结果是首次因 ICD-10 出院代码定义的缺血性足部溃疡住院
直至因缺血性足部溃疡住院或直至 2011 年 12 月 31 日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微血管内皮功能
大体时间:7年
在局部应用乙酰胆碱 (ACh) [内皮依赖性]、硝普钠 (SNP) [内皮依赖性] 和辣椒素 [C-伤害感受依赖性] 血管反应刺激后,通过单点离子电渗疗法测量微血管功能。
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Nyström, MD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1984年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月4日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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