Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная инсулинотерапия и ишемическая язва стопы

28 сентября 2020 г. обновлено: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Интенсивное лечение инсулином и микроциркуляция кожи; Его связь с ишемической язвой стопы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа: долгосрочное последующее исследование

Нашей целью является исследование взаимосвязи между функцией микрососудов кожи и первой госпитализацией по поводу ишемической язвы стопы у пациентов с бывшим сахарным диабетом 1 типа, рандомизированных в течение 7,5 лет для интенсификации традиционной терапии инсулином (ИКТ) по сравнению со стандартной терапией инсулином (СТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стокгольмское исследование диабетических вмешательств (SDIS) было направлено на то, чтобы определить, осуществимо ли интенсивное лечение инсулином и привело ли оно к менее серьезным диабетическим осложнениям. 102 пациента с сахарным диабетом 1 типа были рандомизированы (с октября 1982 г. по март 1984 г.) для интенсификации традиционного лечения (ИКТ; n=48) или стандартного лечения (СТ; n=54). Рандомизированное исследование SDIS длилось 7,5 лет, в то время как 96 пациентов были полностью обследованы. После этого пациентам были назначены регулярные визиты к врачу.

В настоящем исследовании 96 пациентов из исследования SDIS попросили принять участие в текущем исследовании и исследовать микроциркуляцию кожи, на что согласились 72 пациента (ICT; n = 35 против ST; n = 37). Кроме того, девятнадцать здоровых добровольцев участвовали в качестве контроля для метода ионофореза без намерения наблюдаться. Критерии исключения: любой анамнез или продолжающаяся ишемическая язва стопы, заболевание периферических артерий или остеоартропатия. Исследование методом ионофореза проводилось через 5,5 лет ± 2 месяца после прекращения первичной рандомизации (7,5 лет). Затем все участники (кроме контрольной группы) наблюдались до первой госпитализации по поводу ишемической язвы стопы или до 31 декабря 2011 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Год рождения 1930 или позже, сахарный диабет 1 типа, появившийся в возрасте 30 лет или ранее, с инсулинозависимостью в течение 1 года после постановки диагноза, отсутствие данных о злоупотреблении алкоголем или наркотиками, наличие непролиферативной ретинопатии любой степени, отсутствие фотокоагуляции в анамнезе, нормальный уровень креатинина в сыворотке крови, неудовлетворительные контроль уровня глюкозы в крови по рекомендации лечащего врача.

Критерий исключения:

Любой анамнез или продолжающаяся ишемическая язва стопы, заболевание периферических артерий или остеоартропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное лечение инсулином
Базальный (Монотард) инсулин; 1 раз в день болюсный (Актрапид) инсулин; трижды в день
Лекарство: Интенсивное лечение инсулином
Схема лечения группы интенсивного лечения состояла из индивидуального обучения, а затем непрерывного обучения с частыми контактами лицом к лицу и по телефону.
Другие имена:
  • Монотард; Актрапид
Активный компаратор: Стандартное лечение
Смешанный инсулин (2-3 раза в день)
Лекарство: Стандартное лечение
Пациенты, продолжающие рутинное лечение диабета (лечение инсулином), посещающие врача каждые четыре месяца
Другие имена:
  • Готовый инсулин
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
Эти люди были исключительно контролем для метода ионофореза, использованного в исследовании. Без вмешательства и последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемическая язва стопы
Временное ограничение: До госпитализации по поводу ишемической язвы стопы или до 31 декабря 2011 г.
Результатом исследования является первая госпитализация по поводу ишемической язвы стопы, определяемой кодом выписки из больницы по МКБ-10.
До госпитализации по поводу ишемической язвы стопы или до 31 декабря 2011 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроваскулярная эндотелиальная функция
Временное ограничение: 7 лет
Микроваскулярную функцию измеряют с помощью одноточечного ионофореза после стимуляции местно нанесенным ацетилхолином (АХ) [эндотелиально-зависимый], нитропруссидом натрия (SNP) [эндотелиально-независимый] и капсаицином [C-ноцицептивно-зависимый] сосудистого ответа.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1984 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPI-2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивное лечение инсулином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться