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Trattamento insulinico intensivo e ulcera ischemica del piede

28 settembre 2020 aggiornato da: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Trattamento intensivo con insulina e microcircolo cutaneo; La sua relazione con l'ulcera ischemica del piede nei pazienti con diabete mellito di tipo 1: uno studio di follow-up a lungo termine

Ci proponiamo di indagare la relazione tra la funzione microvascolare cutanea e il primo ricovero per ulcera ischemica del piede in pazienti con diabete di tipo 1 precedentemente randomizzati per 7,5 anni al trattamento insulinico convenzionale intensificato (TIC) rispetto al trattamento insulinico standard (ST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) mirava a determinare se il trattamento insulinico intensificato fosse fattibile e portasse a complicanze diabetiche meno gravi. 102 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati randomizzati (da ottobre 1982 a marzo 1984) al trattamento convenzionale intensificato (ICT; n=48) o al trattamento standard (ST; n=54). Lo studio SDIS randomizzato è durato 7,5 anni, mentre 96 pazienti sono stati completamente valutati. Successivamente i pazienti sono stati assegnati alle loro visite cliniche regolari.

Nel presente studio, a 96 pazienti dello studio SDIS è stato chiesto di partecipare allo studio in corso e di indagare sulla loro microcircolazione cutanea, in cui 72 pazienti hanno concordato (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Inoltre, diciannove soggetti sani hanno partecipato come controlli per il metodo della ionoforesi, senza alcuna intenzione di essere seguiti. I criteri di esclusione erano; qualsiasi storia o ulcera ischemica del piede in corso o malattia delle arterie periferiche o osteoartropatia. L'indagine sulla ionoforesi ha avuto luogo 5,5 anni ± 2 mesi, dopo la cessazione della randomizzazione primaria (7,5 anni). Tutti i partecipanti (eccetto i soggetti di controllo) sono stati poi seguiti fino al primo ricovero per ulcera ischemica del piede o fino al 31 dicembre 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nati nel 1930 o successivamente, diabete di tipo 1 che compare all'età di 30 anni o prima e con dipendenza da insulina entro 1 anno dalla diagnosi, nessun abuso noto di alcol o droghe, retinopatia non proliferativa di qualsiasi grado presente, nessuna precedente fotocoagulazione, creatinina sierica normale, insoddisfacente controllo della glicemia secondo il medico curante dei pazienti.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi storia o ulcera ischemica del piede in corso, o malattia delle arterie periferiche o osteoartropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento insulinico intensificato
Insulina basale (Monotard); quelli al giorno Bolo di insulina (Actrapid); tre volte al giorno
Droga: Trattamento insulinico intensificato
Il regime di trattamento del gruppo di trattamento intensificato consisteva nell'educazione individuale e poi nel tutoraggio continuo con frequenti contatti faccia a faccia e telefonici.
Altri nomi:
  • Monotard; Actrapid
Comparatore attivo: Trattamento standard
Insulina mista (2-3 volte al giorno)
Droga: Trattamento standard
Pazienti che continuano con le cure di routine del diabete (trattamento con insulina), visitando il medico ogni quattro mesi
Altri nomi:
  • Insulina premiscelata
Nessun intervento: Controlli sani
Queste persone erano gli unici controlli per il metodo di ionoforesi utilizzato nello studio. Senza alcun intervento o follow-up-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcera ischemica del piede
Lasso di tempo: Fino al ricovero per ulcera ischemica del piede o fino al 31 dicembre 2011
L'esito dello studio è il primo ricovero per ulcera ischemica del piede, definita dal codice di dimissione ICD-10
Fino al ricovero per ulcera ischemica del piede o fino al 31 dicembre 2011

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: 7 anni
La funzione microvascolare viene misurata con una iontoforesi a punto singolo dopo stimolazione con risposta vascolare applicata localmente acetilcolina (ACh) [endoteliale-dipendente], nitroprussiato di sodio (SNP) [endoteliale-indipendente] e capsaicina [C-nocicettiva dipendente].
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1984

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera ischemica del piede

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