Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve insulinebehandeling en ischemische voetzweer

28 september 2020 bijgewerkt door: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Intensieve insulinebehandeling en microcirculatie van de huid; Het verband met ischemische voetzweer bij patiënten met diabetes mellitus type 1: een langetermijnvervolgonderzoek

Ons doel is om de relatie te onderzoeken tussen de microvasculaire functie van de huid en de eerste ziekenhuisopname voor ischemische voetulcera bij patiënten met type 1 diabetes die gedurende 7,5 jaar gerandomiseerd waren naar intensievere conventionele insulinebehandeling (ICT) in vergelijking met standaard insulinebehandeling (ST).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) was bedoeld om te bepalen of geïntensiveerde insulinebehandeling haalbaar was en leidde tot minder ernstige diabetescomplicaties. 102 patiënten met diabetes mellitus type 1 werden gerandomiseerd (oktober 1982 tot maart 1984) naar geïntensiveerde conventionele behandeling (ICT; n=48) of standaardbehandeling (ST; n=54). De gerandomiseerde SDIS-studie duurde 7,5 jaar, terwijl 96 patiënten volledig werden geëvalueerd. Daarna werden patiënten toegewezen aan hun reguliere klinische bezoeken.

In de huidige studie werden 96 patiënten uit de SDIS-studie gevraagd om deel te nemen aan de huidige studie en om hun huidmicrocirculatie te onderzoeken, waarin 72 patiënten het eens waren (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Ook namen negentien gezonde proefpersonen deel als controles voor de methode van iontoforese, zonder de intentie om te worden opgevolgd. Uitsluitingscriteria waren; elke voorgeschiedenis of aanhoudende ischemische voetzweer of perifere arteriële ziekte of osteoartropathie. Het iontoforese-onderzoek vond plaats 5,5 jaar ± 2 maanden, na beëindiging van de primaire randomisatie (7,5 jaar). Alle deelnemers (behalve de controlepersonen) werden vervolgens gevolgd tot de eerste ziekenhuisopname voor ischemische voetulcera of tot 31 december 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geboren in 1930 of later, diabetes type 1 verschijnt op 30-jarige leeftijd of eerder en met insulineafhankelijkheid binnen 1 jaar na diagnose, geen bekend misbruik van alcohol of drugs, niet-prolipheratieve retinopathie van welke graad dan ook aanwezig, geen eerdere fotocoagulatie, normaal serumcreatinine, onbevredigend controle van de bloedglucose volgens de arts die verantwoordelijk is voor de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

Elke voorgeschiedenis of aanhoudende ischemische voetzweer, of perifere aderziekte, of osteoartropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve insulinebehandeling
Basale (Monotard) insuline; één keer per dag Bolus (Actrapid) insuline; driemaal per dag
Geneesmiddel: Intensieve insulinebehandeling
Het behandelregime van de geïntensiveerde behandelgroep bestond uit individuele voorlichting en vervolgens doorlopende begeleiding met veelvuldig face-to-face en telefonisch contact.
Andere namen:
  • Monotard; Actrapid
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Gemengde insuline (2-3 keer per dag)
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Patiënten die hun routinematige diabeteszorg (insulinebehandeling) voortzetten en elke vier maanden een arts bezoeken
Andere namen:
  • Voorgemengde insuline
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Deze mensen waren uitsluitend controles voor de iontoforesemethode die in het onderzoek werd gebruikt. Zonder tussenkomst of opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische voetzweer
Tijdsspanne: Tot ziekenhuisopname wegens ischemisch voetulcus of tot 31 december 2011
Het resultaat van de studie is de eerste ziekenhuisopname voor ischemische voetulcera, gedefinieerd door de ICD-10-ontslagcode
Tot ziekenhuisopname wegens ischemisch voetulcus of tot 31 december 2011

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 7 jaar
De microvasculaire functie wordt gemeten met een single-point iontoforese na stimulatie met plaatselijk aangebrachte acetylcholine (ACh) [endotheliaal-afhankelijk], natriumnitroprusside (SNP) [endotheel-onafhankelijk] en capsaïcine [C-nociceptief afhankelijk] vasculatuurrespons.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1984

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPI-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische voetzweer

Klinische onderzoeken op Intensieve insulinebehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren