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Intensive Insulinbehandlung und ischämisches Fußgeschwür

28. September 2020 aktualisiert von: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Intensivierte Insulinbehandlung und Mikrozirkulation der Haut; Sein Zusammenhang mit ischämischem Fußgeschwür bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: Eine Langzeit-Follow-up-Studie

Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der mikrovaskulären Funktion der Haut und dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Fußgeschwür bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen, die 7,5 Jahre lang randomisiert einer intensivierten konventionellen Insulinbehandlung (ICT) im Vergleich zur Standardinsulinbehandlung (ST) unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) war es herauszufinden, ob eine intensivierte Insulinbehandlung machbar ist und zu weniger schwerwiegenden diabetischen Komplikationen führt. 102 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden randomisiert (Oktober 1982 bis März 1984) einer intensivierten konventionellen Behandlung (ICT; n=48) oder einer Standardbehandlung (ST; n=54) zugeteilt. Die randomisierte SDIS-Studie dauerte 7,5 Jahre, wobei 96 Patienten vollständig untersucht wurden. Anschließend wurden die Patienten ihren regulären Klinikbesuchen zugewiesen.

In der vorliegenden Studie wurden 96 Patienten aus der SDIS-Studie gebeten, an der aktuellen Studie teilzunehmen und ihre Hautmikrozirkulation zu untersuchen, wovon 72 Patienten zustimmten (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Außerdem nahmen neunzehn gesunde Probanden als Kontrollen an der Methode der Iontophorese teil, ohne dass die Absicht bestand, weiterverfolgt zu werden. Ausschlusskriterien waren: eine Vorgeschichte oder ein bestehendes ischämisches Fußgeschwür oder eine periphere Arterienerkrankung oder Osteoarthropathie. Die Iontophorese-Untersuchung fand 5,5 Jahre ± 2 Monate nach Ende der primären Randomisierung statt (7,5 Jahre). Alle Teilnehmer (mit Ausnahme der Kontrollpersonen) wurden dann bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Fußgeschwür oder bis zum 31. Dezember 2011 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geboren 1930 oder später, Typ-1-Diabetes, der im Alter von 30 Jahren oder früher auftritt und mit Insulinabhängigkeit innerhalb eines Jahres nach der Diagnose, kein bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, nicht-proliferative Retinopathie jeglichen Grades vorhanden, keine vorherige Photokoagulation, normales Serumkreatinin, ungenügend Blutzuckerkontrolle nach Anweisung des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

Jegliche Vorgeschichte oder anhaltendes ischämisches Fußgeschwür, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Osteoarthropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivierte Insulinbehandlung
Basalinsulin (monotard); einmal täglich Bolus-Insulin (Actrapid); dreimal am Tag
Arzneimittel: Intensivierte Insulinbehandlung
Das Behandlungsschema der intensivierten Behandlungsgruppe bestand aus individueller Aufklärung und anschließender kontinuierlicher Nachhilfe mit häufigem persönlichem und telefonischem Kontakt.
Andere Namen:
  • Monotard; Actrapid
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Gemischtes Insulin (2-3 mal täglich)
Arzneimittel: Standardbehandlung
Patienten, die ihre routinemäßige Diabetesbehandlung (Insulinbehandlung) fortsetzen und alle vier Monate einen Arzt aufsuchen
Andere Namen:
  • Vorgemischtes Insulin
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Bei diesen Personen handelte es sich ausschließlich um Kontrollpersonen für die in der Studie verwendete Iontophoresemethode. Ohne Intervention oder Nachsorge-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämisches Fußgeschwür
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Fußgeschwür oder bis zum 31. Dezember 2011
Das Studienergebnis ist der erste Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Fußgeschwür, definiert durch den ICD-10-Entlassungscode
Bis zum Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Fußgeschwür oder bis zum 31. Dezember 2011

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre
Die mikrovaskuläre Funktion wird mit einer Einzelpunkt-Iontophorese nach Stimulation mit topisch angewendetem Acetylcholin (ACh) [endothelabhängig], Natriumnitroprussid (SNP) [endothelunabhängig] und Capsaicin (C-nozizeptiv abhängig) gemessen.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1984

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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