Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie insuliną i owrzodzenie niedokrwienne stopy

28 września 2020 zaktualizowane przez: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Intensywne leczenie insuliną i mikrokrążenie skóry; Jego związek z niedokrwiennym owrzodzeniem stopy u pacjentów z cukrzycą typu 1: długoterminowe badanie kontrolne

Naszym celem jest zbadanie związku między czynnością mikrokrążenia skóry a pierwszą hospitalizacją z powodu niedokrwiennego owrzodzenia stopy u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy byli randomizowani w ciągu 7,5 roku do grupy zintensyfikowanej konwencjonalnej insulinoterapii (ICT) w porównaniu do standardowej insulinoterapii (ST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) miało na celu ustalenie, czy intensywna insulinoterapia jest możliwa i czy prowadzi do mniej poważnych powikłań cukrzycowych. 102 chorych na cukrzycę typu 1 przydzielono losowo (od października 1982 do marca 1984) do grupy zintensyfikowanego leczenia konwencjonalnego (ICT; n=48) lub standardowego (ST; n=54). Randomizowane badanie SDIS trwało 7,5 roku, podczas gdy 96 pacjentów zostało w pełni ocenionych. Następnie pacjenci zostali przydzieleni do regularnych wizyt klinicznych.

W niniejszym badaniu 96 pacjentów z badania SDIS poproszono o udział w bieżącym badaniu i zbadanie mikrokrążenia skórnego, w którym zgodziło się 72 pacjentów (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Również dziewiętnaście zdrowych osób uczestniczyło jako grupa kontrolna metody jonoforezy, bez zamiaru dalszej obserwacji. Kryteriami wykluczenia były; jakakolwiek historia lub trwające niedokrwienne owrzodzenie stopy lub choroba tętnic obwodowych lub osteoartropatia. Badanie jonoforezy przeprowadzono 5,5 roku ± 2 miesiące po zakończeniu pierwotnej randomizacji (7,5 roku). Wszyscy uczestnicy (z wyjątkiem grupy kontrolnej) byli następnie obserwowani do pierwszej hospitalizacji z powodu niedokrwiennego owrzodzenia stopy lub do 31 grudnia 2011 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Urodzony w 1930 roku lub później, cukrzyca typu 1 pojawiająca się w wieku 30 lat lub wcześniej, z insulinozależnością w ciągu 1 roku od rozpoznania, bez znanego nadużywania alkoholu lub narkotyków, obecna retinopatia nieproliferacyjna dowolnego stopnia, brak wcześniejszej fotokoagulacji, prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy, niezadowalające kontrola glikemii zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek historia lub trwające niedokrwienne owrzodzenie stopy, choroba tętnic obwodowych lub osteoartropatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna insulinoterapia
Insulina podstawowa (Monotard); jeden dziennie Insulina w bolusie (Actrapid); trzy razy dziennie
Lek: Intensywna insulinoterapia
Schemat leczenia grupy intensywnej terapii polegał na indywidualnej edukacji, a następnie ciągłym tutoringu z częstym kontaktem osobistym i telefonicznym.
Inne nazwy:
  • Monotard; Actrapid
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Insulina mieszana (2-3 razy dziennie)
Lek: Standardowe leczenie
Pacjenci kontynuujący rutynową opiekę diabetologiczną (leczenie insuliną), wizyty u lekarza co 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Wstępnie zmieszana insulina
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Osoby te stanowiły wyłącznie grupę kontrolną zastosowanej w badaniu metody jonoforezy. Bez interwencji i kontynuacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwienny Owrzodzenie Stopy
Ramy czasowe: Do czasu hospitalizacji z powodu niedokrwiennego owrzodzenia stopy lub do 31 grudnia 2011 r
Wynikiem badania jest pierwsza hospitalizacja z powodu niedokrwiennego owrzodzenia stopy, określona kodem wypisu ICD-10
Do czasu hospitalizacji z powodu niedokrwiennego owrzodzenia stopy lub do 31 grudnia 2011 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 7 lat
Czynność mikrokrążenia mierzy się za pomocą jonoforezy jednopunktowej po stymulacji acetylocholiną (ACh) nakładaną miejscowo [zależną od śródbłonka], nitroprusydkiem sodu (SNP) [niezależną od śródbłonka] i kapsaicyną [zależną od C-nocyceptywnej] odpowiedzi naczyniowej.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1984

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna insulinoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj