Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen insuliinihoito ja iskeeminen jalkahaava

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Tehostettu insuliinihoito ja ihon mikroverenkierto; Sen suhde iskeemiseen jalkahaavaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: Pitkäaikainen seurantatutkimus

Pyrimme tutkimaan ihon mikrovaskulaarisen toiminnan ja ensimmäisen iskeemisen jalkahaavan vuoksi sairaalahoidon välistä yhteyttä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka oli satunnaistettu 7,5 vuoden ajaksi tehostettuun tavanomaiseen insuliinihoitoon (ICT) verrattuna tavanomaiseen insuliinihoitoon (ST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukholman diabeteksen interventiotutkimuksen (SDIS) tavoitteena oli selvittää, onko tehostettu insuliinihoito mahdollista ja onko se vähemmän vakavia diabeettisia komplikaatioita. 102 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta satunnaistettiin (lokakuusta 1982 maaliskuuhun 1984) tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (ICT; n = 48) tai standardihoitoon (ST; n = 54). Satunnaistettu SDIS-tutkimus kesti 7,5 vuotta, kun taas 96 potilasta arvioitiin täysin. Sen jälkeen potilaat määrättiin heidän säännöllisille kliinisille käynneilleen.

Tässä tutkimuksessa 96 SDIS-tutkimuksen potilasta pyydettiin osallistumaan meneillään olevaan tutkimukseen ja tutkimaan ihon mikroverenkiertoa, jossa 72 potilasta suostui (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Myös 19 tervettä henkilöä osallistui iontoforeesimenetelmän kontrolleina ilman aikomusta seurata. Poissulkemiskriteerit olivat; mikä tahansa historia tai meneillään oleva iskeeminen jalkahaava tai ääreisvaltimotauti tai osteoartropatia. Iontoforeesitutkimus tehtiin 5,5 vuotta ± 2 kuukautta primaarisen satunnaistamisen päättymisen jälkeen (7,5 vuotta). Kaikkia osallistujia (paitsi kontrollihenkilöitä) seurattiin sitten ensimmäiseen sairaalahoitoon asti iskeemisen jalkahaavan vuoksi tai 31. joulukuuta 2011 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Syntynyt vuonna 1930 tai myöhemmin, tyypin 1 diabetes ilmaantuu 30-vuotiaana tai sitä aikaisemmin ja insuliiniriippuvainen vuoden sisällä diagnoosista, ei tunnettua alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, ei-proliferatiivinen retinopatia missä tahansa asteessa, ei aikaisempaa fotokoagulaatiota, normaali seerumin kreatiniini, epätyydyttävä verensokerin hallinta potilaista vastaavan lääkärin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa historia tai meneillään oleva iskeeminen jalkahaava, ääreisvaltimotauti tai osteoartropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu insuliinihoito
Perusinsuliini (monotard); yksi päivässä Bolus (Actrapid) insuliini; kolmesti päivässä
Lääke: Tehostettu insuliinihoito
Tehostetun hoitoryhmän hoito-ohjelma koostui yksilöllisestä koulutuksesta ja sen jälkeen jatkuvasta tutoroinnista säännöllisellä kasvokkain ja puhelinkontaktilla.
Muut nimet:
  • Monotard; Actrapid
Active Comparator: Normaali hoito
Sekoitettu insuliini (2-3 kertaa päivässä)
Lääke: Normaali hoito
Potilaat, jotka jatkavat diabeteksen rutiinihoitoa (insuliinihoitoa), käyntilääkäri neljän kuukauden välein
Muut nimet:
  • Esisekoitettu insuliini
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Nämä ihmiset olivat yksinomaan tutkimuksessa käytetyn iontoforeesimenetelmän kontrolleja. Ilman väliintuloa tai seurantaa -

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen jalkahaava
Aikaikkuna: Iskeemisen jalkahaavan vuoksi sairaalahoitoon saakka tai 31. joulukuuta 2011 asti
Tutkimustuloksena on ensimmäinen sairaalahoito iskeemisen jalkahaavan vuoksi, joka on määritelty ICD-10-koodilla
Iskeemisen jalkahaavan vuoksi sairaalahoitoon saakka tai 31. joulukuuta 2011 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Mikrovaskulaarinen toiminta mitataan yhden pisteen iontoforeesilla stimulaation jälkeen paikallisesti levitetyllä asetyylikoliinilla (ACh) [endoteeliriippuvainen], natriumnitroprussidilla (SNP) [endoteelista riippumaton] ja kapsaisiinilla [C-nosiseptiivisestä riippuvainen] verisuoniston vaste.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 1984

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPI-2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Tehostettu insuliinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa