Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv insulinbehandling og iskæmisk fodsår

28. september 2020 opdateret af: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Intensiveret insulinbehandling og hudmikrocirkulation; Dens relation til iskæmisk fodsår hos patienter med type 1-diabetes mellitus: en langsigtet opfølgningsundersøgelse

Vi sigter mod at undersøge sammenhængen mellem hudens mikrovaskulær funktion og den første indlæggelse for iskæmisk fodsår hos patienter med type 1-diabetes, tidligere randomiseret i løbet af 7,5 år til intensiveret konventionel insulinbehandling (IKT) sammenlignet med standard insulinbehandling (ST).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) havde til formål at afgøre, om intensiveret insulinbehandling var mulig og førte til mindre alvorlige diabetiske komplikationer. 102 patienter med type 1-diabetes mellitus blev randomiseret (oktober 1982 til marts 1984) til intensiveret konventionel behandling (IKT; n=48) eller standardbehandling (ST; n=54). Det randomiserede SDIS-studie varede i 7,5 år, hvorimod 96 patienter blev fuldt ud evalueret. Derefter blev patienterne tildelt deres regelmæssige kliniske besøg.

I denne undersøgelse blev 96 patienter fra SDIS-studiet bedt om at deltage i det aktuelle studie og undersøge deres hudmikrocirkulation, hvor 72 patienter var enige (IKT; n=35 vs. ST; n=37). Også nitten raske forsøgspersoner deltog som kontroller for metoden til iontoforese uden hensigt om at blive fulgt op. Udelukkelseskriterier var; enhver historie eller igangværende iskæmisk fodsår eller perifer arteriesygdom eller osteoartropati. Iontoforeseundersøgelsen fandt sted 5,5 år ± 2 måneder, efter at den primære randomisering ophørte (7,5 år). Alle deltagere (undtagen kontrolpersonerne) blev derefter fulgt op indtil første gangs indlæggelse for iskæmisk fodsår eller indtil 31. december 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Født 1930 eller senere, type 1-diabetes, der optræder i en alder af 30 år eller tidligere og med insulinafhængighed inden for 1 år fra diagnosen, intet kendt misbrug af alkohol eller stoffer, ikke-proliferativ retinopati af nogen grad til stede, ingen tidligere fotokoagulation, normal serumkreatinin, utilfredsstillende blodsukkerkontrol i henhold til den læge, der er ansvarlig for patienterne.

Ekskluderingskriterier:

Enhver historie eller igangværende iskæmisk fodsår, eller perifer arteriesygdom eller slidgigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiveret insulinbehandling
Basal (Monotard) insulin; én om dagen Bolus (Actrapid) insulin; tre gange om dagen
Medicin: Intensiveret insulinbehandling
Behandlingsregimet for den intensiverede behandlingsgruppe bestod af individuel undervisning og derefter løbende vejledning med hyppig ansigt-til-ansigt og telefonkontakt.
Andre navne:
  • Monotard; Actrapid
Aktiv komparator: Standard behandling
Blandet insulin (2-3 gange om dagen)
Medicin: Standard behandling
Patienter, der fortsætter med rutinemæssig diabetesbehandling (insulinbehandling), besøger læge hver fjerde måned
Andre navne:
  • Forblandet insulin
Ingen indgriben: Sund kontrol
Disse mennesker var udelukkende kontroller for iontoforesemetoden, der blev brugt i undersøgelsen. Uden indgriben eller opfølgning-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk fodsår
Tidsramme: Indtil indlæggelse for iskæmisk fodsår eller indtil 31. december 2011
Studieresultatet er den første indlæggelse for iskæmisk fodsår, defineret af ICD-10 udskrivningskoden
Indtil indlæggelse for iskæmisk fodsår eller indtil 31. december 2011

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 7 år
Mikrovaskulær funktion måles med en enkeltpunkts iontoforese efter stimulering med topisk påført acetylcholin (ACh) [endotelafhængig], natriumnitroprussid (SNP) [endotel-uafhængig] og capsaicin [C-nociceptiv afhængig] vaskulaturrespons.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1984

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiveret insulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner